O Medical Device Single Audit Program (MDSAP) é uma iniciativa inovadora projetada para harmonizar e simplificar a auditoria de dispositivos médicos em várias jurisdições. Implementado pelo International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), o MDSAP permite que uma única auditoria abranja os requisitos regulatórios de diversos países, incluindo EUA, Canadá, Austrália, Japão e Brasil. Este post irá explorar em detalhes o MDSAP, os módulos específicos que oferecemos em nossos próximos treinamentos, e como essa abordagem pode beneficiar sua organização.
O MDSAP foi desenvolvido para permitir que organizações de auditoria terceirizadas realizem auditorias únicas que atendam aos requisitos regulatórios de múltiplas jurisdições (FDA) (Intertek). Esta abordagem não apenas facilita a conformidade regulatória, mas também reduz significativamente o número de auditorias, economizando tempo e recursos para os fabricantes de dispositivos médicos.
Estamos oferecendo treinamentos especializados em quatro módulos críticos do MDSAP: Austrália, Brasil Anvisa, Japão e Auditor Líder MDSAP. Cada módulo é projetado para fornecer conhecimento aprofundado sobre as exigências regulatórias específicas de cada país, garantindo que sua organização esteja totalmente preparada para atender a essas normas.
Regulador: Therapeutic Goods Administration (TGA)
A Austrália, através da TGA, impõe rigorosos requisitos de segurança e eficácia para dispositivos médicos. Este módulo cobre os regulamentos específicos australianos, incluindo o processo de aprovação de dispositivos médicos, monitoramento pós-mercado e requisitos de conformidade contínua. Compreender estas exigências é crucial para garantir que seus produtos possam ser comercializados com sucesso na Austrália.
Regulador: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
O Brasil, através da ANVISA, possui um dos sistemas regulatórios mais rigorosos do mundo para dispositivos médicos. Este módulo foca nos requisitos específicos da ANVISA, desde a submissão de registros até a inspeção de boas práticas de fabricação. O treinamento ajudará sua organização a navegar pelos complexos processos regulatórios brasileiros, garantindo que seus produtos atendam a todas as normas exigidas (FDA).
Regulador: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
O Japão, por meio da PMDA, exige que dispositivos médicos atendam a normas rigorosas de segurança e eficácia. Este módulo cobre as regulamentações japonesas, incluindo requisitos de pré-mercado, ensaios clínicos e vigilância pós-mercado. Compreender as exigências específicas do Japão é essencial para garantir a entrada e manutenção dos seus produtos neste mercado exigente (PHSO).
Objetivo: Capacitar profissionais para liderar auditorias MDSAP
Este módulo é essencial para aqueles que desejam se destacar como auditores líderes. Ele cobre técnicas avançadas de auditoria, gerenciamento de equipes de auditoria e comunicação eficaz com reguladores e partes interessadas. Os participantes aprenderão a conduzir auditorias abrangentes que atendem às normas MDSAP, garantindo a conformidade e a qualidade dos dispositivos médicos (Intertek).
Implementar o MDSAP traz inúmeros benefícios, incluindo:
Empresas globais que adotaram o MDSAP relataram melhorias significativas em suas operações. A ResMed, por exemplo, destacou que o programa permitiu a consolidação do processo de avaliação regulatória global, reduzindo custos internos e aumentando a previsibilidade das auditorias (FDA). Outros fabricantes relataram uma transição suave para o MDSAP, com auditores experientes e bem-treinados aplicando uma abordagem de auditoria baseada em tarefas (Intertek).
O MDSAP representa um avanço significativo na maneira como as auditorias de dispositivos médicos são conduzidas globalmente. Ao participar de nossos treinamentos especializados, sua organização estará melhor equipada para navegar pelas complexidades das regulamentações internacionais, garantindo segurança, eficácia e conformidade em todos os mercados.
Não perca a oportunidade de aprimorar seus conhecimentos e habilidades em conformidade regulatória com nossos próximos treinamentos. Inscreva-se agora para os módulos Austrália, Brasil Anvisa, Japão e Auditor Líder MDSAP e prepare-se para transformar sua carreira. Clique aqui para se inscrever!
