Esta área engloba tanto dispositivos médicos quanto dispositivos voltados para o diagnóstico in vitro.
Com uma diversidade imensa de tipos de dispositivos e aplicações, que vão desde uma ressonância magnética até uma agulha hipodérmica.
Com o compromisso irrevogável de garantir a segurança de seus usuários e a performance de seus produtos; onde quer que sejam comercializados.
Surge, para esta área, uma demanda mundial cada vez mais e mais desafiadora. Normas e regulamentos se multiplicam e se alteram rapidamente; o intuito é garantir que todos os atores desse segmento estejam aptos a comercializar produtos que tragam mais benefícios à saúde de seus usuários do que riscos à vida.
Medical Devices Single Audit Program (MDSAP) Módulo – Regulation Agency (PMDA) Japan – MHLW Ordinance 169 -Carga Horária: Dois Dias e Meio (20h)
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Formação Master Lead Auditor Medical Device Single Audit Program (MDSAP) – Carga Horária 132h
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Medical Devices Single Audit Program (MDSAP) Módulo – Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA) – Carga horária: 20h
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Medical Devices Single Audit Program (MDSAP) Módulo – Health Canadá (HC) – SOR98-282 e IMDRF – Carga Horária: 2 Dias e Meio (20h)
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Medical Device Single Audit Program (MDSAP) – Módulo Master Lead Auditor – Carga Horária: 2 Dias e Meio (20h)
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Medical Devices Single Audit Program (MDSAP) – Módulo – Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Brasil) – RDC 665:2022 – Carga Horária: Dois Dias e Meio (20h)
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Medical Devices Single Audit Program (MDSAP) – Módulo – Estados Unidos 21CRF820 (Food and. Drug Administration – FDA) – Carga Horária: Dois Dias e Meio (20h)
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Formação de Auditor Interno ISO 9001:2015 – Carga Horária: 24h
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Gestão de Projetos Para Produtos Médicos – Carga horária: 16h
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Engenharia de Usabilidade para Dispositivos Médicos IEC 60601-1-6 – IEC 62366-1 – 62366-2 – ISO 14971 – Carga Horária: 16h
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Interpretação e Aplicação dos Requisitos da Norma Geral (IEC 60601-1) – Carga horária: 24h
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Introdução às Normas Técnicas Para Equipamentos Eletromédicos – Carga Horária: 6h
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Formação de Auditor Interno ISO 13485:2016 e RDC 665:2022 Incluindo Interpretação dos Requisitos
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Interpretação do Regulamento Europeu MDR 2017/745 Para dispositivos médicos
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Formação de Auditor Interno na Norma ISO 13485:2016, incluindo a interpretação dos requisitos (TPECS)
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