Nos próximos meses, a quarta edição da ISO 14155:2020 será substituída pelo ISO/DIS 14155, trazendo uma série de mudanças significativas. Este artigo detalha as principais atualizações, seus impactos e por que é crucial se preparar para essas mudanças.
A ISO 14155 é uma norma essencial para a condução de investigações clínicas de dispositivos médicos, garantindo que sejam realizadas com rigor científico e ética. Com a chegada do ISO/DIS 14155, muitas alterações estão sendo implementadas para melhorar a segurança, a eficácia e a gestão de riscos associados aos dispositivos médicos. Esta atualização é fundamental para alinhar as práticas clínicas com as expectativas regulatórias modernas, assegurando que as investigações clínicas sejam conduzidas de maneira eficiente, segura e ética. As novas modificações visam aprimorar os processos de avaliação de dispositivos médicos, reduzindo os riscos e aumentando a confiança dos pacientes e profissionais de saúde nos resultados das investigações clínicas. É crucial que todas as partes interessadas estejam cientes dessas mudanças e se preparem adequadamente para implementar as novas diretrizes.
A norma agora distingue claramente entre riscos relacionados ao uso do dispositivo e riscos dos procedimentos exigidos pelo CIP que não fazem parte da prática clínica normal (6.2.1). Esta distinção é crucial para uma gestão de riscos mais precisa e eficaz. Ao separar os tipos de risco, as organizações podem desenvolver estratégias de mitigação mais direcionadas, garantindo que todos os aspectos do estudo sejam conduzidos com o menor risco possível. A gestão de riscos detalhada permite que os pesquisadores identifiquem e avaliem de forma mais eficaz os riscos potenciais, implementando medidas de controle apropriadas para minimizar esses riscos e proteger os participantes do estudo.
A avaliação de riscos residuais agora inclui a estimativa quantificada dos riscos (6.2.2). Isso proporciona uma análise mais detalhada e rigorosa, ajudando a identificar e mitigar riscos potenciais antes da aprovação do dispositivo. A inclusão de uma estimativa quantificada oferece uma compreensão mais profunda dos riscos remanescentes, permitindo uma avaliação mais precisa e informada. Este processo ajuda a garantir que todos os riscos sejam completamente avaliados e mitigados, promovendo a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos.
Há uma exigência adicional para confirmar as condições de suspensão ou encerramento da investigação clínica pelo Comitê de Monitoramento de Dados (6.11). Esta mudança garante que todas as decisões críticas sejam tomadas com base em dados sólidos e revisões cuidadosas. O comitê deve analisar continuamente os dados coletados durante o estudo, garantindo que quaisquer sinais de risco ou eficácia insuficiente sejam prontamente identificados e tratados. Esta abordagem proativa é essencial para a segurança dos participantes e para a integridade dos dados coletados durante a investigação clínica.
Foi incluída uma nova seção sobre o Comitê de Eventos Clínicos (3.7, 6.12 e A.14), que delineia suas responsabilidades e a importância de monitorar eventos adversos e outros incidentes durante o estudo. O comitê é responsável por revisar e avaliar todos os eventos clínicos reportados, garantindo que eles sejam devidamente classificados e gerenciados. Esta nova adição visa melhorar a resposta a eventos adversos e garantir que todas as ações necessárias sejam tomadas para proteger os participantes do estudo e a validade dos resultados.
A seção de procedimentos no CIP foi atualizada com métodos e calendário para avaliação, registro e análise das variáveis, além de requisitos adicionais para calibração do equipamento (A.6.4). Estas mudanças asseguram que todas as etapas do estudo sejam meticulosamente planejadas e executadas. A atualização inclui diretrizes detalhadas sobre como e quando as variáveis devem ser medidas e registradas, bem como sobre a calibração e manutenção dos equipamentos utilizados durante a investigação clínica. Isso garante que os dados coletados sejam precisos e confiáveis, contribuindo para a qualidade geral do estudo.
A clarificação do representante local para melhor harmonização com os requisitos regulamentares nacionais (9.2.1) e a inclusão do requisito para cartão de implante (9.2.2) são adições importantes para garantir conformidade e segurança. O representante local desempenha um papel crucial na comunicação entre a equipe de pesquisa e as autoridades regulatórias locais, assegurando que todas as exigências locais sejam atendidas. Além disso, a exigência de um cartão de implante visa fornecer informações importantes aos pacientes e profissionais de saúde sobre o dispositivo implantado, melhorando a rastreabilidade e a resposta em caso de problemas relacionados ao dispositivo.
Empresas que adotaram a ISO 14155 relataram melhorias significativas em suas operações clínicas e regulatórias. Por exemplo, a Medtronic implementou a norma para padronizar suas investigações clínicas globais, resultando em maior eficiência e redução de riscos (Opis Research). A Johnson & Johnson, por outro lado, destacou que a conformidade com a ISO 14155 facilitou a obtenção de aprovações regulatórias em múltiplos mercados, agilizando o tempo de lançamento de novos produtos (Opis Research). Ambas as empresas notaram uma melhoria na coleta e análise de dados clínicos, o que levou a melhores desfechos para os pacientes e maior confiança dos reguladores na qualidade dos estudos realizados (Opis Research). Esses casos de sucesso demonstram que a adoção da ISO 14155 pode resultar em benefícios tangíveis, incluindo processos mais eficientes, maior conformidade regulatória e resultados clínicos de alta qualidade.
As mudanças trazidas pelo ISO/DIS 14155 representam um avanço significativo para a condução de investigações clínicas de dispositivos médicos. Com um foco renovado na segurança, eficácia e gestão de riscos, esta atualização promete elevar os padrões da indústria. As empresas devem estar preparadas para implementar essas mudanças, garantindo que seus estudos sejam conduzidos de acordo com as melhores práticas e requisitos regulatórios mais recentes. A conformidade com a ISO/DIS 14155 não só facilita a entrada em novos mercados, mas também reforça a confiança dos pacientes e profissionais de saúde nos dispositivos médicos investigados. É essencial que todas as partes interessadas, incluindo patrocinadores, investigadores e comitês de ética, compreendam e adotem as novas diretrizes para assegurar a integridade e a qualidade das investigações clínicas. Não perca a oportunidade de se antecipar às exigências regulatórias e fortalecer seus processos clínicos.
