Carga Horária: 5 Dias (44h)
O treinamento oferecido pela Vesta Academy sobre o MDSAP capacita
profissionais na preparação e inscrição no Programa de Auditoria Única de
Dispositivos Médicos (MDSAP), considerando a perspectiva das empresas do
setor. Este curso abrange detalhes do Modelo de Auditoria, correlacionando os
processos com as cláusulas da ISO 13485. Explora-se a adaptação desses
procedimentos aos Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) e ao Manual da
Qualidade, além de discutir as Melhores Práticas do Setor para organizar, treinar
e aprimorar os sistemas de gestão da qualidade.
Ao concluir o programa, os participantes terão uma compreensão ampla dos
requisitos do MDSAP, abrangendo os cinco países participantes: Estados
Unidos, Canadá, Austrália, Brasil e Japão. E O foco será nos requisitos específicos dos 5 Regulamentos
ATherapeutic Goods Administration (TGA), da Austrália; Health Canada, do Canadá; e U.S. Food and Drug Administration, dos Estados Unidos. Como observadores participam Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) e a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão.
Isso é
crucial para os fabricantes de dispositivos médicos que buscam continuar suas
atividades no Canadá, destacando a importância da conformidade com o
programa.
A Vesta Academy, certificada internacionalmente pela Exemplar Global
(anteriormente RABQSA), disponibiliza esse treinamento internacionalmente
acreditado para profissionais da cadeia produtiva de produtos de saúde
Auditor Líder MDSAP - Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos 2
interessados em expandir seus negócios no mercado internacional. Este
treinamento capacita seus membros a atuarem em diferentes profissões
relacionadas ao setor.
Os benefícios do MDSAP incluem a redução de custos, eliminando a
necessidade de múltiplas auditorias por agências reguladoras de diferentes
países. Além disso, melhora a eficiência dos processos regulatórios e aumenta a
competitividade das empresas no mercado global, permitindo o lançamento mais
rápido de produtos internacionalmente com menores custos.
Pré Requisitos
Ser Auditor líder ou estar inscrito no curso de Auditor Líder 13485 .
Participar do módulo de auditoria do MDSAP e de 2 requisitos do MDSAP.
O público-alvo do treinamento MDSAP: Programa de Auditoria Única de
Dispositivos Médicos são profissionais de dispositivos médicos de todos os
níveis de experiência, incluindo:
Auditores internos e externos de dispositivos médicos
Gerentes de qualidade
Engenheiros de qualidade
Profissionais de assuntos regulatórios
O treinamento é adequado para profissionais que desejam:
Compreender os requisitos do MDSAP para cada jurisdição
Aplicar os requisitos do MDSAP ao seu próprio sistema de gestão da
qualidade (SGQ)
Realizar uma auditoria MDSAP eficaz
Os objetivos do treinamento MDSAP são claros e direcionados:
Eficiência e Redução de Tempo: O programa visa simplificar o processo de
auditoria, permitindo que empresas passem por uma única auditoria
regulatória, resultando em economia de tempo e custos.
Harmonização de Requisitos: A MDSAP unifica os requisitos regulatórios
de dispositivos médicos, simplificando a conformidade com as normativas de
diferentes países.
Agilidade no Mercado Global: Ao facilitar o lançamento de produtos
internacionalmente, a MDSAP promove um processo mais rápido de entrada
no mercado global.
Redução de Custos: Ao eliminar a necessidade de múltiplas auditorias
regulatórias, as empresas conseguem reduzir significativamente seus
gastos.
Melhoria da Eficiência: Ao adotar um sistema único para atender a diversos
regulamentos, a MDSAP ajuda na otimização dos processos regulatórios das
empresas.
Aumento da Competitividade: Com a capacidade de lançar produtos
globalmente de forma mais rápida e econômica, as empresas conseguem
ganhar vantagem competitiva.
Os benefícios da MDSAP para as empresas são notáveis:
Redução de Custos e Tempo: Ao unificar os requisitos regulatórios, as
empresas economizam tempo e dinheiro no cumprimento das normas de
diferentes países.
Melhoria da Eficiência: Com a adoção de um sistema unificado, as
empresas aprimoram sua eficiência no cumprimento dos processos
regulatórios.
Aumento da Competitividade: A capacidade de atender às exigências
globais de forma mais ágil e econômica melhora a competitividade das
empresas.
O treinamento MDSAP tem um propósito fundamental: capacitar profissionais de
dispositivos médicos para compreender e aplicar os requisitos regulatórios de
cinco jurisdições, realizando auditorias eficazes. Suas metas específicas
incluem:
Compreensão dos Requisitos Locais: Oferecer aos participantes uma
compreensão detalhada dos requisitos de cada jurisdição participante.
Aplicação dos Requisitos no SGQ: Capacitar os participantes a aplicar
esses requisitos em seus próprios sistemas de gestão da qualidade, visando
melhorar a conformidade e a eficiência.
Realização de Auditorias Efetivas: Dotar os participantes com as
habilidades necessárias para conduzir auditorias MDSAP eficazes,
garantindo a conformidade com os requisitos estabelecidos.
Auditor Líder MDSAP - Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos 4
A certificação MDSAP traz uma série de vantagens, incluindo:
Conformidade Regulatória Aprimorada: A certificação demonstra
conformidade com as exigências regulatórias de múltiplas jurisdições,
minimizando riscos de sanções.
Redução de Custos de Auditoria: Empresas certificadas podem passar por
uma única auditoria reconhecida pelo MDSAP, reduzindo significativamente
os custos de auditoria.
Aumento da Confiança do Cliente: A certificação MDSAP pode elevar a
confiança dos clientes na empresa, resultando em maior aceitação de
produtos e um impulso nas vendas.
Resumindo, o treinamento MDSAP é uma ferramenta vital para profissionais de
dispositivos médicos que buscam cumprir requisitos regulatórios de diversas
jurisdições e realizar auditorias eficazes
conteúdo programático da auditoria MDSAP é dividido em três áreas principais:
A seguir, é apresentado um resumo do conteúdo programático da auditoria MDSAP, por área:
Gestão da qualidade
Desenvolvimento e manutenção de produtos
Produção e controle de qualidade
A auditoria MDSAP é realizada por uma organização de auditoria (OA) reconhecida pelo programa. A OA é responsável por conduzir a auditoria de acordo com os procedimentos e diretrizes do MDSAP.
O resultado da auditoria MDSAP é um relatório que apresenta os achados da auditoria. O relatório é dividido em duas partes:
O fabricante de dispositivos médicos deve implementar as recomendações da OA para demonstrar que está em conformidade com os requisitos aplicáveis.
A auditoria MDSAP é uma ferramenta importante para garantir a segurança e a qualidade dos dispositivos médicos. A participação no programa MDSAP pode ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a acessar mercados internacionais e a reduzir os custos de conformidade.
O material didático do treinamento MDSAP: Programa de Auditoria Única de
Dispositivos Médicos da Vesta Academy inclui:
Apostilas abrangentes: As apostilas fornecem uma visão geral dos
requisitos do MDSAP para cada jurisdição. Elas incluem informações sobre
os seguintes tópicos:
Fundamentos do MDSAP
Requisitos para a Austrália
Requisitos para o Brasil
Requisitos para o Canadá
Requisitos para o Japão
Requisitos para os Estados Unidos
Vídeos de treinamento: Os vídeos de treinamento fornecem uma
explicação mais detalhada dos requisitos do MDSAP. Eles cobrem os
mesmos tópicos das apostilas, mas de uma forma mais visual e envolvente.
Testes de prática: Os testes de prática ajudam os participantes a avaliar
seu conhecimento dos requisitos do MDSAP. Eles estão disponíveis para
todos os tópicos abordados no treinamento.
Avaliação: Este treinamento possui avaliações realizadas online, ao final de cada
uma das unidades de competência, Cada exame terá a duração de 2 horas e
deverá ser feito de forma eletrônica, o aluno deve levar seu próprio equipamento
(notebook ou outro compatível). Instruções detalhadas sobre o exame serão
fornecidas aos alunos
