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O MDSAP, ou Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos, é um programa global que permite que os fabricantes de dispositivos médicos sejam auditados uma única vez para atender aos requisitos regulatórios de até cinco mercados diferentes: Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos.
Austrália TGA regulamento técnico da TGA - AGRMD que estabelece os requisitos para a fabricação, importação, armazenamento e distribuição de produtos para a saúde na Austrália.
A combinação do MDSAP e da Austrália TGA – AGRMD fornece aos fabricantes de dispositivos médicos uma abordagem harmonizada para atender aos requisitos regulatórios de múltiplos mercados.
Pensando nas empresas da cadeia produtiva dos produtos para a saúde que tem desejo de exportar seus produtos ou expandir-se localmente para acomodar novos negócios, a Vesta Academy um provedor de treinamento certificado internacionalmente- pela Exemplar Global (anteriormente RABQSA) disponibiliza este treinamento em sua versão acreditada internacionalmente.
Fabricantes de dispositivos médicos, nacionais e internacionais
Importadores, Armazenadores e distribuidores de dispositivos médicos.
Responsável legal
Alta Direção
Responsáveis Técnicos
Representantes da gerência
Auditores internos
Profissionais que atuam na implantação e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade e boas prática de fabricação e armazenamento de pós objetivos do treinamento MDSAP Therapeutic Goods Administration of Australia são:
Pensando nas empresas da cadeia produtiva dos produtos para a saúde que tem desejo de exportar seus produtos para os Paises que englobam o MDSAP e para acomodar novos negócios, a Vesta Academy um provedor de treinamento certificado internacionalmente- pela Exemplar Global (anteriormente RABQSA) disponibiliza este treinamento em sua versão acreditada internacionalmente.
Capacitar profissionais na compreensão e aplicação dos requisitos do Regulamento Federal de Medicamentos e Cosméticos (SOR /98-282 e IMDRF), sua integração com os requisitos regulatórios nacionais e internacionais e, com os princípios do gerenciamento de risco dentro de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos; desde sua concepção até a vigilância pós-mercado.
Proporcionar conhecimento na estruturação de um sistema de gestão da qualidade alinhando as questões irrevogáveis de segurança dos produtos com os objetivos da organização.
Prover conhecimento para a estrutura documental mandatória para o sistema de gestão da qualidade.
Capacitar profissionais na preparação e execução das auditorias internas, quer sejam de empresas nacionais ou internacionais.
Capacitar os auditores na gestão de todo o processo de auditoria, desde seu planejamento até a emissão do relatório e seu acompanhamento.
Consultores, que atuam na área de assuntos regulatórios e gestão da qualidade para dispositivos médicos.
Os objetivos do treinamento MDSAP Therapeutic Goods Administration of Australia são:
Pensando nas empresas da cadeia produtiva dos produtos para a saúde que tem desejo de exportar seus produtos para os Países que englobam o MDSAP e para acomodar novos negócios, a Vesta Academy um provedor de treinamento certificado internacionalmente- pela Exemplar Global (anteriormente RABQSA) disponibiliza este treinamento em sua versão acreditada internacionalmente.
Capacitar profissionais na compreensão e aplicação dos requisitos do Regulamento Federal de Medicamentos e Cosméticos (SOR /98-282 e IMDRF), sua integração com os requisitos regulatórios nacionais e internacionais e, com os princípios do gerenciamento de risco dentro de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos; desde sua concepção até a vigilância pós-mercado.
Proporcionar conhecimento na estruturação de um sistema de gestão da qualidade alinhando as questões irrevogáveis de segurança dos produtos com os objetivos da organização.
Prover conhecimento para a estrutura documental mandatória para o sistema de gestão da qualidade.
Capacitar profissionais na preparação e execução das auditorias internas, quer sejam de empresas nacionais ou internacionais.
Capacitar os auditores na gestão de todo o processo de auditoria, desde seu planejamento até a emissão do relatório e seu acompanhamento.
Parte 1 – Introdução
Seção 1. Introdução às diretrizes regulatórias
Seção 2. Taxas e encargos para dispositivos médicos
Secção 3. Os Princípios Essenciais Seção
4. Classificação dos dispositivos médicos Secção 5. Visão geral da avaliação da conformidade
Secção 6. O que um fabricante precisa saber sobre a avaliação da conformidade
Seção 8. Diferenças entre o australiano e o
Requisitos regulamentares de dispositivos médicos da União Europeia
Seção 9. Acordos internacionais Parte 2 – Pré-mercado 163 Artigo 10.º
Seção 11. Auditorias de aplicações de dispositivos médicos
Seção 12. Informações sobre um dispositivo médico
Secção 13. Dispositivos médicos ativos
Seção 14. Dispositivos médicos que incorporam um medicamento
Secção 15. Dispositivos médicos que contenham matérias de origem animal, microbiana ou recombinante
Secção 16. Pacotes de sistemas e procedimentos
Secção 17. Dispositivos médicos para exportação
Secção 18. Dispositivos médicos feitos sob medida
Seção 19. Dispositivos de uso único (SUDs) e a reutilização de SUDs
Visão geral SUDs que são.
Seção 20. Acesso a dispositivos médicos não aprovados na Parte 3–Pós-comercialização 286
Seção 21. Alterações na Seção de Inclusões ARTG 22. Requisitos de vigilância e monitorização pós-comercialização Secção 23. Recolhimentos, suspensões, cancelamentos e adulteração de dispositivos médicos
Parte 4 – Navegação e Referência
Seção 24. Bibliografia
Seção 25. Detalhes de contato
Seção 26ª. Termos e Definições
Seção 1. Introdução às diretrizes regulatórias
Finalidade do ARGMD
Seção 2. Taxas e encargos para dispositivos médicos Secção 3. Os Princípios Essenciais
Seção 4. Classificação dos dispositivos médicos
Secção 5. Visão geral da avaliação da conformidade
Secção 6. O que um fabricante precisa saber sobre a avaliação da conformidade
Secção 7. O que um sponsor precisa saber sobre avaliação da conformidade
Seção 9. Acordos internacionais
O material didático está disponível na Plataforma digital Vesta 360°, incluindo o conteúdo ministrado em formato de apostila para download. Exercícios práticos e material de apoio (*) Por questões de direitos autorais, a NormaMDSAP / ISO13485;2016 e ISO19011:2018/ SOR/98-282 & IMDR estarão disponíveis na plataforma somente para leitura.
Este treinamento possui avaliações realizadas online, ao final de cada uma das unidades de competência, por sua vez. O exame terá́ a duração de 2 horas e deverá ser feito de forma eletrônica, o aluno deve levar seu próprio equipamento (notebook ou outro compatível). Instruções detalhadas sobre o exame serão fornecidas aos alunos A avaliação deve ter 100% de aproveitamento, caso o aluno não atinja a pontuação necessária, 3 novas chances (retakes) serão cedidas para que o aluno conclua o exame. O aluno terá́ 1 ano para efetuar os retakes. Certificado Acreditado Internacionalmente pela EXEMPLAR GLOBAL Os Participantes que concluírem com sucesso este curso recebem um Certificado Exemplar Global - reconhecido internacionalmente- para a cada Unidade de competência. Neste caso, trata-se da unidade:
