As boas práticas de fabricação de produtos médicos.
Carga Horária: 24h
Recentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) revisou e publicou a resolução ANVISA RDC 665:2022; uma atualização nas diretrizes para as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos. Voltada para o aprimoramento dos sistemas brasileiros de regulamentação e controle da área, esta resolução substitui e revoga a Resolução ANVISA RDC 16:2013. Nesta nova revisão, foi incluído o conteúdo da Instrução Normativa 08:2013, que determina quais requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade baseado na ANVISA RDC665:2022 devem ser atendidos pelos importadores, armazenadores e distribuidores/transportadores de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso In Vitro.
Para garantir dispositivos médicos seguros e eficazes, a ANVISA submete as empresas que atuam dentro deste segmento a inspeções sanitárias que atestam a sua conformidade com os requisitos das boas práticas de fabricação, armazenamento e distribuição, quer sejam nas unidades fabris nacionais, quer sejam nas unidades fabris internacionais que exportam ao nosso mercado. Além disso, a própria normativa determina que as organizações avaliem, periodicamente, a conformidade de seus próprios Sistemas de Gestão da Qualidade.
Utilizando uma metodologia conhecida como Auditoria de Sistema, são recolhidas e documentadas - de forma sistemática- evidências da conformidade ou não da operação quanto à qualidade dos produtos e quanto ao atendimento aos requisitos da resolução. Esta metodologia de avaliação é construída baseada na NORMA ISO 19011:2018.
A Vesta Academy oferece neste curso além dos conhecimentos dos requisitos da resolução, também, o conhecimento para auxiliar as organizações na construção e aplicação desta metodologia de avaliação a Auditoria.
Este curso tem por objetivo:
1. Capacitar profissionais na compreensão e aplicação dos novos conceitos e princípios das Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição de dispositivos médicos; discutindo a sistemática para a elaboração de documentos e implantação ou adequação de um Sistema de Gestão da Qualidade baseado nos requisitos exigidos pela Resolução ANVISA RDC 665:2022. Os principais aspectos normativos serão abordados, incluindo: gerenciamento de riscos, controle de mudanças e validação de processos. Também serão apontados os requisitos que cabem à cada tipo de operação: fabricação, importação, armazenamento e distribuição,
2. Prover conhecimento sobre o processo de auditoria interna formal a ser realizado em empresas fabricantes, armazenadoras e distribuidoras de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso InVitro, baseado na Norma ISO 19011:2018.
3. Capacitar profissionais na preparação e execução das auditorias internas e inspeções das Boas práticas de fabricação realizadas pela ANVISA, com foco na aquisição e/ou manutenção da certificação das Boas Práticas (CBPF), quer sejam de empresas nacionais ou internacionais.
Módulo - Interpretação da Norma
Módulo - Princípios e execução da Auditoria
Atividades práticas: Este curso contém exercícios práticos para serem desenvolvidos, em grupo e individualmente, de forma a fomentar a discussão e crescimento de seus participantes.
O material didático está disponível na Plataforma digital Vesta 360°, incluindo o conteúdo ministrado em formato de apostila para download. Exercícios práticos e material de apoio
Resolução ANVISA RDC 655:2022, para download; por se tratar de um conteúdo de domínio público.
(*) Por questões de direitos autorais, a Norma ISO19011;2018 estará disponível na plataforma somente para leitura.
Importante: Os alunos precisam conectar-se à sala virtual a partir de qualquer local com acesso à internet, Computador, webcam e microfone são NECESSÁRIOS, tanto para as aulas quanto para a execução das avaliações, quando aplicáveis. Todos os tempos de curso mostrados são no horário de Brasília.
Avaliação: Este curso não possui avaliação
No caso das turmas In Company, a avaliação pode ser solicitada mediante acordo prévio com nosso comercial.
Certificado: O participante que cumprir 75% da carga horária destinada ao curso receberá um certificado de conclusão do curso. É importante esclarecer que determinados módulos/aulas são consideradas mandatórias para a conclusão do curso e emissão do certificado.
