Interpretação dos requisitos da Norma ISO 13485: 2016- Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos (TPECS)

Este curso representa a seguinte Unidade de Competência, na formação modular TPECS:

MD- Interpretação dos requisitos da Norma ISO 13485:2016 - Sistema de Gestão da Qualidade para dispositivos médicos.

Os objetivos deste curso são:

• Capacitar profissionais na compreensão e aplicação dos requisitos que compõe a Norma ISO 13485:2016, e sua integração com os requisitos regulatórios  nacionais e internacionais.
• Proporcionar conhecimento na estruturação do sistema de gestão da qualidade usando uma abordagem de risco, ao longo do ciclo de vida do produto, em relação à segurança e desempenho dos dispositivos médicos,
• Permitir a compreensão e implantação de um sistema de vigilância pós-mercado;
• Prover conhecimento na confecção da estrutura documental mandatória para dar suporte às atividades do sistema de gestão de qualidade em saúde.

Módulo MD - Interpretação dos requisitos da Norma ISO 13485:2016

• Fundamentos e Princípios da Qualidade e da Qualidade em Saúde;
• A Abordagem por processos para o Sistema de Gestão da Qualidade e a compatibilidade com outras normas
• Conceitos de Segurança e Eficácia em saúde
• O ciclo de vida do produto para a saúde
• O papel da Gestão de Risco nos produtos para a Saúde;
• Aplicabilidade da Norma ISO 13485:2016, em conjunto com requisitos regulatórios
• Cláusula 3-Termos e Definições relevantes da norma
• Interpretação dos Requisitos Certificáveis da ISO 13485:2016
• Cláusula 4- Requisitos gerais para o Sistema de Gestão da Qualidade e Estrutura Documental;
• Cláusula 5- Responsabilidade da Alta Direção;
• Cláusula 6-Gestão de Recursos;
• Cláusula 7- Realização do Produto;
• Cláusula 8- Medição, Análise e Melhoria Contínua

Atividades Práticas: Este curso contém exercícios práticos para serem desenvolvidos, em grupo e individualmente, de forma a fomentar a discussão e crescimento de seus participantes.

O Material Didático está disponível na Plataforma Digital Vesta 360°, incluindo:

• Notebook- apostila com o conteúdo ministrado em formato de pdf. para download.
• Exercícios práticos
• Material de apoio, se aplicável.
• Norma ISO 13485:2016, somente para leitura.
  (*) Por questões de direitos autorais, a Norma ISO 13485:2016 estará disponível na plataforma somente para leitura.

Considerações Importantes:

Para os Treinamentos On Line Ao Vivo

1. Os alunos precisam conectar-se à sala virtual a partir de qualquer local com acesso à internet,
2. O link de acesso à Plataforma Digital Vesta 360°, é fornecido- via email- quando o aluno é admitido na turma
3. Computador, webcam e microfone são NECESSÁRIOS, tanto para as aulas quanto para a execução das avaliações, quando aplicáveis.
4. Todos os horários dos cursos estão de acordo com o  horário de Brasília.

Para os Treinamentos Presenciais

1. Os alunos precisam conectar-se à Plataforma Digital Vesta 360° a partir de qualquer local com acesso à internet,
2. O link de acesso à Plataforma Digital Vesta 360°, é fornecido- via email- quando o aluno é admitido na turma
3. O Computador| Notebook é NECESSÁRIO, tanto para acesso ao material didático durante o curso quanto para a execução das avaliações, quando aplicáveis.
4. Todos os horários dos cursos estão de acordo com o  horário de Brasília.

Avaliação.

Este treinamento é Acreditado Internacionalmente pela Exemplar Global

Avaliação: Este treinamento possui Avaliação.

1. Ao final de cada módulo, o aluno irá realizar uma avaliação assistida, ou seja, acompanhada on line pelo instrutor, com as câmeras ligadas.
2. No total o aluno deverá realizar 1 avaliação para os seguintes módulos: MD.
3. USO DE COMPUTADORES| NOTEBOOKS: Todos os alunos devem possuir INDIVIDUALMENTE ACESSO À NOTEBOOKS OU COMPUTADORES, tanto para acessar o conteúdo do treinamento, quanto para realizar as avaliações ao final de cada módulo do treinamento
4. Duração da Avaliação: 2 horas.
5. APROVEITAMENTO MÍNIMO: Em cada avaliação realizada, o aluno deve atingir uma pontuação de 100%.
6. Caso o aluno não atinja o 100% do aproveitamento, existe- para cada avaliação- a possibilidade de realizar até 3 re-exames, uma 4° tentativa poderá ser realizada mediante o pagamento da taxa de avaliação.
7. O aluno terá até 1 ano para concluir os re-exames.

Certificados:

1. CERTIFICADOS DE CONCLUSÃO ACREDITADOS serão emitidos pela Plataforma Digital VESTA 360°, para cada módulo individual, SOMENTE quando o aluno completar o aproveitamento mínimo de 100% na avaliação e ter demonstrado que cumpriu 100% da carga horária do treinamento, através das listas de presença preenchidas durante o treinamento.
2. CERTIFICADOS DE PARTICIPAÇÃO: são emitidos para demonstrar que o aluno cumpriu 100% da carga horária prevista para o treinamento, sem valor de acreditação, até que os requisitos de conclusão acima sejam cumpridos em sua integralidade.
3. Os certificados emitidos  possuem números únicos de identificação que podem ser rastreados e validados na Plataforma Digital Vesta 360°.