FORMAÇÃO DE AUDITOR LÍDER MASTER MDSAP – Módulo 2: Estados Unidos 21CRF820 (Food and. Drug Administration – FDA)

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Descrição do curso

O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) é um programa global que permite que os fabricantes de dispositivos médicos sejam auditados uma única vez para atender aos requisitos regulatórios de até cinco mercados diferentes: Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos.

O Regulamento Federal de Medicamentos e Cosméticos (21CFR820) é um regulamento da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos que estabelece os requisitos para a fabricação de dispositivos médicos.

A combinação do MDSAP e do 21CFR820 fornece aos fabricantes de dispositivos médicos uma abordagem harmonizada para atender aos requisitos regulatórios de múltiplos mercados.

Pensando nas empresas da cadeia produtiva dos produtos para a saúde que tem desejo de exportar seus produtos ou expandir-se localmente para acomodar novos negócios, a Vesta Academy um provedor de treinamento certificado internacionalmente- pela Exemplar Global (anteriormente RABQSA) disponibiliza este treinamento em sua versão acreditada internacionalmente.

Saiba mais

  • Fabricantes de dispositivos médicos, nacionais e internacionais
  • Importadores, Armazenadores e distribuidores de dispositivos médicos.
  • Responsável legal
  • Alta Direção
  • Responsáveis Técnicos
  • Representantes da gerência
  • Auditores internos
  • Profissionais que atuam na implantação e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade e boas prática de fabricação e armazenamento de produtos médicos;
  • Consultores, que atuam na área de assuntos regulatórios e gestão da qualidade para dispositivos médicos.

Os objetivos do treinamento MDSAP Estados Unidos 21CRF820 são:

Pensando nas empresas da cadeia produtiva dos produtos para a saúde que tem desejo de exportar seus produtos para os Paises que englobam o MDSAP e para acomodar novos negócios, a Vesta Academy um provedor de treinamento certificado internacionalmente- pela Exemplar Global (anteriormente RABQSA) disponibiliza este treinamento em sua versão acreditada internacionalmente.

Capacitar profissionais na compreensão e aplicação dos requisitos do Regulamento Federal de Medicamentos e Cosméticos (21CFR820), sua integração com os requisitos regulatórios nacionais e internacionais e, com os princípios do gerenciamento de risco dentro de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos; desde sua concepção até a vigilância pós-mercado.

Proporcionar conhecimento na estruturação de um sistema de gestão da qualidade alinhando as questões irrevogáveis de segurança dos produtos com os objetivos da organização.

Prover conhecimento para a estrutura documental mandatória para o sistema de gestão da qualidade.

Capacitar profissionais na preparação e execução das auditorias internas, quer sejam de empresas nacionais ou internacionais.

Capacitar os auditores na gestão de todo o processo de auditoria, desde seu planejamento até a emissão do relatório e seu acompanhamento.

Capítulo 1: Registro do Estabelecimento (21 CFR 807)

Taxas de Usuário (21 CFR 1150)

Capítulo 2: Listagem e Classificação de Dispositivos Médicos (21 CFR 807 / 860)

Capítulo 3: Notificação Pré-Comercialização (510K) (21 CFR 807, subparte E)

Capítulo 4: Notificação Pré-Comercialização (PMA) (21 CFR 814)

Capítulo 5: Requisitos de SGQ (QSR) e Boas Práticas de Fabricação (GMP) (21 CFR 820) + demais particularidades

 

Requeriments EN ISO 13485: 2016 21CFR820 - FDA (USA)
. Purpose 820.1
3. Terms and definitions 820.3
4. Quality management system 820.20
4.2.2 Quality manual 820.5, 820.20, 820.25
4.2.3 Health products file
4.2.4. Document Control 820.40
4.2.5. Records control 820.180

811

 5. Management responsibility 820.20
5.1. Management commitment 820.21
5.2 Customer foccus 820.20B2
5.3 Quality policy 820.20A
Objectives and plan 820.20D
5.5. Responsibility, authority and communication 820.20B1
5.6. Management review 820.20
6.1. Provision of resources 820.20B1
6.2. Human Resources 820.20B2, 820.25B
6.3. Infraestrutura/ 6.3. Infrastructure 820.70G
6.4. Work environment and contamination control 820.70C
7.1 Product realization planning 820.70
7.2 Customer-related processes 820.160
7.3. Design and development
7.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento
7.3.3 Entradas para projeto e desenvolvimento
7.3.4 Saídas para projeto e desenvolvimento
7.3.5 Análise crítica de projeto e desenvolvimento 820.30
7.3.6 Verificação de projeto e desenvolvimento
7.3.7 Validação de projeto e desenvolvimento
7.3.8 Transferência de projeto e desenvolvimento
7.3.9 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento

 

7.3.10 Arquivos de projeto e desenvolvimento
           Rotulagem 801
           UDI 811
7.4 Acquisition 820.50A, 820.50B
7.4.3 Verification of purchased product
7.5. Production and supply of services 820.80
820.70A, 820.70B
820.70A, 820.70B
7.5.1. Control of production and service provision 820.70A, 820.70B
7.5.2. Product cleaning 820.70A, 820.70B
7.5.3. Installation Activities 820.170
7.5.4. Service Activities 820.200
7.5.5 Particular Requirements for Health Products
7.5.6. Validation of processes for production and service provision 820.70I, 820.75
7.5.7. Particular requirements for validation of sterilization processes and sterile systems 820.70I, 820.75
7.5.8. Identification 820.60, 820.86
7.5.9. Traceability 820.65

821

830
7.5.10. Client Property 820.140
7.5.11. Product Preservation 820.130, 820140
7.6. Control of measuring and monitoring devices 820.72
8. Measurement, analysis and improvement 820.250
8.2.1 Customer feedback 820.198
8.2.2. Handling complaints

Vigilância  Pós Mercado

820.198

822

8.2.3. Notification to regulatory authorities 820.198D
803
806
8.2.4. Internal Audit 820.22
8.2.5 Process monitoring and measurement 820.22
8.2.6 Product monitoring and measurement 820.250
8.3. Nonconforming Product Control 820.90
8.3.2. Actions in response to nonconforming product after delivery
8.3.3. Actions in response to nonconforming product after delivery
8.3.4. Retrabalho
8.4. Data analysis 820.100
8.5. Improvements 820.250
8.5.2. Corrective action
8.5.3. Preventive action

 

Capítulo 6: Processo de Inspeção pelo FDA (21 CFR 807)

 

O material didático está disponível na Plataforma digital Vesta 360°, incluindo o conteúdo ministrado em formato de apostila para download. Exercícios práticos e material de apoio (*) Por questões de direitos autorais, a NormaMDSAP / ISO13485;2016 e ISO19011:2018/ FDA 21CFR Part 280 estarão disponíveis na plataforma somente para leitura.

‍Importante: Os alunos precisam conectar-se à sala virtual a partir de qualquer local com acesso à internet

Computador, webcam e microfone são NECESSÁRIOS, tanto para as aulas quanto para a execução das avaliações, quando aplicáveis. Todos os tempos de curso mostrados são no horário de Brasília.

Este treinamento possui avaliações realizadas online, ao final de cada uma das unidades de competência, por sua vez nos dias 3°. O exame terá́ a duração de 2 horas e deverá ser feito de forma eletrônica, o aluno deve levar seu próprio equipamento (notebook ou outro compatível). Instruções detalhadas sobre o exame serão fornecidas aos alunos A avaliação deve ter 100% de aproveitamento, caso o aluno não atinja a pontuação necessária, 3 novas chances (retakes) serão cedidas para que o aluno conclua o exame. O aluno terá 1 ano para efetuar os retakes. Certificado Acreditado Internacionalmente pela EXEMPLAR GLOBAL Os Participantes que concluírem com sucesso este curso recebem um Certificado Exemplar Global - reconhecido internacionalmente- para a cada Unidade de competência. Neste caso, trata-se da unidade:

Módulo ll MDSAP - Estados Unidos 21CRF820

IMPORTANTE: • É OBRIGATÓRIO que o aluno cumpra 100% da carga horária do curso e conclua a avaliacão com 100% de aproveitamento para receber o certificado internacional- Exemplar Global. • Os certificados de comparecimento são fornecidos, para aqueles que não passarem na avaliação de competência, e os alunos terão a oportunidade de refazer as provas dentro do prazo de 1 ano, contados a partir da data inicial do curso.