O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) é um programa global que permite que os fabricantes de dispositivos médicos sejam auditados uma única vez para atender aos requisitos regulatórios de até cinco mercados diferentes: Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos.
O Regulamento Federal de Medicamentos e Cosméticos (21CFR820) é um regulamento da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos que estabelece os requisitos para a fabricação de dispositivos médicos.
A combinação do MDSAP e do 21CFR820 fornece aos fabricantes de dispositivos médicos uma abordagem harmonizada para atender aos requisitos regulatórios de múltiplos mercados.
Pensando nas empresas da cadeia produtiva dos produtos para a saúde que tem desejo de exportar seus produtos ou expandir-se localmente para acomodar novos negócios, a Vesta Academy um provedor de treinamento certificado internacionalmente- pela Exemplar Global (anteriormente RABQSA) disponibiliza este treinamento em sua versão acreditada internacionalmente.
Os objetivos do treinamento MDSAP Estados Unidos 21CRF820 são:
Pensando nas empresas da cadeia produtiva dos produtos para a saúde que tem desejo de exportar seus produtos para os Paises que englobam o MDSAP e para acomodar novos negócios, a Vesta Academy um provedor de treinamento certificado internacionalmente- pela Exemplar Global (anteriormente RABQSA) disponibiliza este treinamento em sua versão acreditada internacionalmente.
Capacitar profissionais na compreensão e aplicação dos requisitos do Regulamento Federal de Medicamentos e Cosméticos (21CFR820), sua integração com os requisitos regulatórios nacionais e internacionais e, com os princípios do gerenciamento de risco dentro de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos; desde sua concepção até a vigilância pós-mercado.
Proporcionar conhecimento na estruturação de um sistema de gestão da qualidade alinhando as questões irrevogáveis de segurança dos produtos com os objetivos da organização.
Prover conhecimento para a estrutura documental mandatória para o sistema de gestão da qualidade.
Capacitar profissionais na preparação e execução das auditorias internas, quer sejam de empresas nacionais ou internacionais.
Capacitar os auditores na gestão de todo o processo de auditoria, desde seu planejamento até a emissão do relatório e seu acompanhamento.
Capítulo 1: Registro do Estabelecimento (21 CFR 807)
Taxas de Usuário (21 CFR 1150)
Capítulo 2: Listagem e Classificação de Dispositivos Médicos (21 CFR 807 / 860)
Capítulo 3: Notificação Pré-Comercialização (510K) (21 CFR 807, subparte E)
Capítulo 4: Notificação Pré-Comercialização (PMA) (21 CFR 814)
Capítulo 5: Requisitos de SGQ (QSR) e Boas Práticas de Fabricação (GMP) (21 CFR 820) + demais particularidades
| Requeriments EN ISO 13485: 2016 | 21CFR820 - FDA (USA) | |
| . Purpose | 820.1 | |
| 3. Terms and definitions | 820.3 | |
| 4. Quality management system | 820.20 | |
| 4.2.2 Quality manual | 820.5, 820.20, 820.25 | |
| 4.2.3 Health products file | ||
| 4.2.4. Document Control | 820.40 | |
| 4.2.5. Records control | 820.180
811 |
|
| 5. Management responsibility | 820.20 | |
| 5.1. Management commitment | 820.21 | |
| 5.2 Customer foccus | 820.20B2 | |
| 5.3 Quality policy | 820.20A | |
| Objectives and plan | 820.20D | |
| 5.5. Responsibility, authority and communication | 820.20B1 | |
| 5.6. Management review | 820.20 | |
| 6.1. Provision of resources | 820.20B1 | |
| 6.2. Human Resources | 820.20B2, 820.25B | |
| 6.3. Infraestrutura/ 6.3. Infrastructure | 820.70G | |
| 6.4. Work environment and contamination control | 820.70C | |
| 7.1 Product realization planning | 820.70 | |
| 7.2 Customer-related processes | 820.160 | |
| 7.3. Design and development | ||
| 7.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento | ||
| 7.3.3 Entradas para projeto e desenvolvimento | ||
| 7.3.4 Saídas para projeto e desenvolvimento | ||
| 7.3.5 Análise crítica de projeto e desenvolvimento | 820.30 | |
| 7.3.6 Verificação de projeto e desenvolvimento | ||
| 7.3.7 Validação de projeto e desenvolvimento | ||
| 7.3.8 Transferência de projeto e desenvolvimento | ||
| 7.3.9 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento | ||
| 7.3.10 Arquivos de projeto e desenvolvimento | ||
| Rotulagem | 801 | |
| UDI | 811 | |
| 7.4 Acquisition | 820.50A, 820.50B | |
| 7.4.3 Verification of purchased product | ||
| 7.5. Production and supply of services | 820.80 | |
| 820.70A, 820.70B | ||
| 820.70A, 820.70B | ||
| 7.5.1. Control of production and service provision | 820.70A, 820.70B | |
| 7.5.2. Product cleaning | 820.70A, 820.70B | |
| 7.5.3. Installation Activities | 820.170 | |
| 7.5.4. Service Activities | 820.200 | |
| 7.5.5 Particular Requirements for Health Products | ||
| 7.5.6. Validation of processes for production and service provision | 820.70I, 820.75 | |
| 7.5.7. Particular requirements for validation of sterilization processes and sterile systems | 820.70I, 820.75 | |
| 7.5.8. Identification | 820.60, 820.86 | |
| 7.5.9. Traceability | 820.65
821 |
|
| 830 | ||
| 7.5.10. Client Property | 820.140 | |
| 7.5.11. Product Preservation | 820.130, 820140 | |
| 7.6. Control of measuring and monitoring devices | 820.72 | |
| 8. Measurement, analysis and improvement | 820.250 | |
| 8.2.1 Customer feedback | 820.198 | |
| 8.2.2. Handling complaints
Vigilância Pós Mercado |
820.198
822 |
|
| 8.2.3. Notification to regulatory authorities | 820.198D | |
| 803 | ||
| 806 | ||
| 8.2.4. Internal Audit | 820.22 | |
| 8.2.5 Process monitoring and measurement | 820.22 | |
| 8.2.6 Product monitoring and measurement | 820.250 | |
| 8.3. Nonconforming Product Control | 820.90 | |
| 8.3.2. Actions in response to nonconforming product after delivery | ||
| 8.3.3. Actions in response to nonconforming product after delivery | ||
| 8.3.4. Retrabalho | ||
| 8.4. Data analysis | 820.100 | |
| 8.5. Improvements | 820.250 | |
| 8.5.2. Corrective action | ||
| 8.5.3. Preventive action |
Capítulo 6: Processo de Inspeção pelo FDA (21 CFR 807)
O material didático está disponível na Plataforma digital Vesta 360°, incluindo o conteúdo ministrado em formato de apostila para download. Exercícios práticos e material de apoio (*) Por questões de direitos autorais, a NormaMDSAP / ISO13485;2016 e ISO19011:2018/ FDA 21CFR Part 280 estarão disponíveis na plataforma somente para leitura.
Importante: Os alunos precisam conectar-se à sala virtual a partir de qualquer local com acesso à internet
Computador, webcam e microfone são NECESSÁRIOS, tanto para as aulas quanto para a execução das avaliações, quando aplicáveis. Todos os tempos de curso mostrados são no horário de Brasília.
Este treinamento possui avaliações realizadas online, ao final de cada uma das unidades de competência, por sua vez nos dias 3°. O exame terá́ a duração de 2 horas e deverá ser feito de forma eletrônica, o aluno deve levar seu próprio equipamento (notebook ou outro compatível). Instruções detalhadas sobre o exame serão fornecidas aos alunos A avaliação deve ter 100% de aproveitamento, caso o aluno não atinja a pontuação necessária, 3 novas chances (retakes) serão cedidas para que o aluno conclua o exame. O aluno terá 1 ano para efetuar os retakes. Certificado Acreditado Internacionalmente pela EXEMPLAR GLOBAL Os Participantes que concluírem com sucesso este curso recebem um Certificado Exemplar Global - reconhecido internacionalmente- para a cada Unidade de competência. Neste caso, trata-se da unidade:
Módulo ll MDSAP - Estados Unidos 21CRF820
IMPORTANTE: • É OBRIGATÓRIO que o aluno cumpra 100% da carga horária do curso e conclua a avaliacão com 100% de aproveitamento para receber o certificado internacional- Exemplar Global. • Os certificados de comparecimento são fornecidos, para aqueles que não passarem na avaliação de competência, e os alunos terão a oportunidade de refazer as provas dentro do prazo de 1 ano, contados a partir da data inicial do curso.
