Medical Devices Single Audit Program (MDSAP) Módulo – Regulation Agency (PMDA) Japan – MHLW Ordinance 169

Compreender o papel da PMDA na regulamentação de dispositivos médicos no Japão.
Interpretar e aplicar os requisitos da Ordenança MHLW 169.
Identificar as principais diferenças entre os requisitos da PMDA e de outros reguladores participantes do MDSAP.
Planejar e realizar auditorias eficazes de sistemas de gestão da qualidade (SGQ) de acordo com a Ordenança MHLW 169.
Avaliar a documentação técnica de dispositivos médicos e IVDs em conformidade com os requisitos da PMDA.
Compreender os processos de revisão e aprovação pré-mercado da PMDA.
Identificar riscos potenciais de não conformidade com os requisitos da PMDA.

Cláusula 1 - Âmbito de aplicação
Esta cláusula define o âmbito de aplicação da norma, que se aplica a todos os
fabricantes de dispositivos médicos no Japão.

Cláusula 2 - Referências normativas
Esta cláusula lista as normas internacionais que são utilizadas como referência na
norma MDSAP: Japão MHLW Ordinance 169 PMDA. As normas referenciadas são
as seguintes:

ISO 13485:2016 - Sistemas de gestão da qualidade para dispositivos médicos -
Requisitos para fins regulamentares
Clausulas da norma: Japão MHLW ordenança 169 PMDA 3
ISO 14971:2019 - Gestão de riscos para dispositivos médicos
ISO 9001:2015 - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

Cláusula 3 - Definições
Esta cláusula define os termos e conceitos utilizados na norma. Alguns dos termos e
conceitos definidos são os seguintes:
Dispositivo médico: Qualquer instrumento, aparelho, material, artigo ou outro
artigo, incluindo software, usado só ou em combinação, destinado pelo
fabricante a ser utilizado no ser humano, com a finalidade de:
Diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou alívio de uma doença;
Diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento, atenuação ou
compensação de uma lesão, deficiência ou incapacidade;
Estudo, substituição ou modificação da anatomia ou de um processo
fisiológico;
Controle de concepções;
Distribuição ou administração de medicamentos.

Cláusula 4 - Sistema de gestão da qualidade
Esta cláusula estabelece os requisitos para o sistema de gestão da qualidade do
fabricante. O sistema de gestão da qualidade deve ser projetado para garantir que
os dispositivos médicos sejam projetados, desenvolvidos, fabricados, controlados e
distribuídos de acordo com os requisitos aplicáveis.

Cláusula 5 - Projeto e desenvolvimento
Esta cláusula estabelece os requisitos para o projeto e desenvolvimento de
dispositivos médicos. O projeto e desenvolvimento devem ser realizados de forma a
garantir que os dispositivos médicos sejam seguros e eficazes.

Cláusula 6 - Produção
Esta cláusula estabelece os requisitos para a produção de dispositivos médicos. A
produção deve ser realizada de forma a garantir que os dispositivos médicos sejam
Clausulas da norma: Japão MHLW ordenança 169 PMDA 4
produzidos de acordo com os requisitos especificados.

Cláusula 7 - Controle da qualidade
Esta cláusula estabelece os requisitos para o controle da qualidade de dispositivos
médicos. O controle da qualidade deve ser realizado de forma a garantir que os
dispositivos médicos atendam aos requisitos aplicáveis.

Cláusula 8 - Distribuição
Esta cláusula estabelece os requisitos para a distribuição de dispositivos médicos. A
distribuição deve ser realizada de forma a garantir que os dispositivos médicos
sejam distribuídos de forma segura e eficaz.

Cláusula 9 - Auditoria interna
Esta cláusula estabelece os requisitos para a auditoria interna do sistema de gestão
da qualidade. A auditoria interna deve ser realizada de forma a avaliar a eficácia do
sistema de gestão da qualidade.

Cláusula 10 - Melhoria contínua
Esta cláusula estabelece os requisitos para a melhoria contínua do sistema de
gestão da qualidade.

material didático está disponível na Plataforma digital Vesta 360°, incluindo o conteúdo ministrado em formato de apostila para download. Exercícios práticos e material de apoio (*) Por questões de direitos autorais, a Norma ISO13485;2016 e ISO19011:2018/RDC 665:2022 estarão disponíveis na plataforma somente para leitura.

‍Importante: Os alunos precisam conectar-se à sala virtual a partir de qualquer local com acesso à internet

Computador, webcam e microfone são NECESSÁRIOS, tanto para as aulas quanto para a execução das avaliações, quando aplicáveis. Todos os tempos de curso mostrados são no horário de Brasília.

Este treinamento possui avaliações realizadas online, ao final do cada uma das unidades de competência, O exame terá́ a duração de 2 horas e deverá ser feito de forma eletrônica, o aluno deve levar seu próprio equipamento (notebook ou outro compatível). Instruções detalhadas sobre o exame serão fornecidas aos alunos.

A avaliação deve ter 100% de aproveitamento, caso o aluno não atinja a pontuação necessária, 3 novas chances (retakes) serão cedidas para que o aluno conclua o exame. O aluno terá 1 ano para efetuar os retakes. Certificado Acreditado Internacionalmente pela EXEMPLAR GLOBAL Os Participantes que concluírem com sucesso este curso recebem um Certificado Exemplar Global - reconhecido internacionalmente- para a cada Unidade de competência. Neste caso, trata-se da unidade: Auditor Master MDSAP (Medical Device Single Audit Program) Módulo Regulation Agency (PMDA) Japan - MHLW Ordinance 169

IMPORTANTE: • É OBRIGATÓRIO que o aluno cumpra 100% da carga horária do curso e conclua a avaliação com 100% de aproveitamento para receber o certificado internacional- Exemplar Global.

Os certificados de comparecimento são fornecidos, para aqueles que não passarem na avaliação de competência, e os alunos terão a oportunidade de refazer as provas dentro do prazo de 1 ano, contados a partir da data inicial do curso