Interpretação dos Requisitos da Resolução ANVISA RDC 665:2022

Descrição do curso

No ano de 2022, a Agência Nacional de Vigilâcia Sanitária (ANVISA) revisou e publicou a Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA RDC 665:2022 que se refere à uma atualização nas diretrizes das Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos e de Diagnóstico in vitro.

Voltada para o aprimoramento dos sistemas brasileiros de regulamentação e controle da área de dispositivos médicos, A Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 665, de 30 de março de 2022, consolida o regulamento técnico de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e Armazenamento de produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro, contemplado até então na Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 16, de 28 de março de 2013, e na Instrução Normativa-IN nº 8, de 26 de dezembro de 2013.

Com isso, reune os requisitos para as boas práticas de fabricação e define, em um só regulamento, quais dos requistos devem ser atendidos pelos fabricantes, importadores, distribuidores/ transportadores e armazenadores de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro.

As Boas Práticas de Fabricação de dispositivos médicos tratam de regras e controles que minimamente devem ser seguidos para garantir a segurança e desempenho dos dispositivos comercializados no mercado brasileiro. Em função de seu propósito, é fácil determinar a importãncia da adoção de uma abordagem efetiva de riscos no desenvolvimento e implantação das atividades ligadas a estes requisitos.

Neste curso, a Vesta Academy abordará cada requisito do regulamento. O foco é demonstrar o conceito e a exigência de cada requisito, a interligação entre eles e com as atividades de gestão de risco.

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Saiba mais

Fabricantes de dispositivos médicos e de IVD nacionais
Fabricantes de dispositivos médicos e de IVD internacionais que desejam comercializar seus produtos no Brasil,
Importadores, Armazenadores e Distribuidores de dispositivos médicos nacionais.
Responsável legal
Responsáveis Técnicos
Representantes da Gerência
Profissionais que atuam na implantação e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade, baseado nas boas práticas de fabricação e
Profissionais que atuam na implantação e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade, baseado nas boas práticas de armazenamento e dsitribuição de dispositivos médicos;
Consultores, que atuam na área de assuntos regulatórios e gestão da qualidade para dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro.

O objetivo do curso é:

Capacitar os alunos no conhecimento, compreensão e aplicação dos requisitos regulatórios referentes às boas práticas de fabricação de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro.
Fornecer aos alunos uma visão e compreensão ampla da interligação de cada um dos requisitos do regulamento propiciando a construção de um sistema de gestão da qualidade eficiente
Permitir que os alunos saibam determinar os requisitos regulatórios exigidos para cada tipo de operação: desde a fabricação até o armazenamento de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro.

Promover o entendimento quanto aos aspectos relacionados à: segurança e desempenho dos dispositivos médicos e a gestão de risco aplicada aos requisitos do regulamento.

Princípios e Fundamentos da Qualidade em Saúde
Conceitos de Segurança e Eficácia- Abordagem de Risco nas boas práticas de fabricação e armazenamento
Abordagem das diferenças entre os Regulamentos Técnico ANVISA RDC16:2013 E ANVISA RDC 665:2022
A ANVISA e o Regulamento Técnico ANVISA RDC 665:2022 requisitos para fabricantes, importadores, armazenadores e distribuidores de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro.
Os Requisitos do Regulamento ANVISA RDC 665:2022
- Capítulo I - Disposições iniciais
- Capítulo II - Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade
- Capítulo III - Documentos e Registros da Qualidade
- Capítulo IV - Controle de Projeto e Registro Mestre de Produto (RMP)
- Capítulo V - Controles de Processos e Produção
- Capítulo VI - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade
- Capítulo VII –Ações Corretivas e Preventivas
- Capítulo VIII - Instalação e Assistência Técnica
- Capítulo IX - Técnicas Estatísticas- Análise de tendências
- Capítulo X - Disposições Finais

Atividades Práticas: Este curso contém exercícios práticos para serem desenvolvidos, em grupo e individualmente, de forma a fomentar a discussão e crescimento de seus participantes.

O Material Didático está disponível na Plataforma Digital Vesta 360°, incluindo:

Notebook- apostila com o conteúdo ministrado em formato de pdf. para download.
Exercícios práticos
Material de apoio, se aplicável.
Resolução ANVISA RDC 655:2022, para download (conteúdo de domínio público)

Considerações Importantes:

Para os Treinamentos on line ao vivo

Os alunos precisam conectar-se à sala virtual a partir de qualquer local com acesso à internet,
O link de acesso à Plataforma Digital Vesta 360°, é fornecido- via email- quando o aluno é admitido na turma
Computador, webcam e microfone são NECESSÁRIOS, tanto para as aulas quanto para a execução das avaliações, quando aplicáveis.
Todos os horários dos cursos estão de acordo com o horário de Brasília.

Para os Treinamentos Presenciais

Os alunos precisam conectar-se à Plataforma Digital Vesta 360° a partir de qualquer local com acesso à internet,
O link de acesso à Plataforma Digital Vesta 360°, é fornecido- via email- quando o aluno é admitido na turma
O Computador| Notebook é NECESSÁRIO, tanto para acesso ao material didático durante o curso quanto para a execução das avaliações, quando aplicáveis.
Todos os horários dos cursos estão de acordo com o horário de Brasília.

Avaliação:

Este curso NÃO possui avaliação final de conclusão de curso.

Para as turmas In Company, são oferecidos para contratação à parte:

Módulo de Avaliação Final: trata-se de uma avaliação, com questões de múltipla escolha aplicada no último dia do treinamento. O intuito desta avaliação é verificar a absorção de conhecimento imediato após o curso.
Módulo de Avaliação de Eficácia do treinamento: trata-se de uma avaliação, com questões de múltipla escolha, aplicada 45/60 dias após o treinamento. A avaliação é liberada automaticamente na Plataforma digital Vesta 360°, no dia e horário acordados, com um prazo previamente definido para a sua realização. Os alunos são avisados- via email automático-sobre a atividade a ser realizada. O intutito é verificar a eficácia do treinamento realizado e fixação do conhecimento por parte dos alunos

Observações:

Todas as avaliações são realizadas na Plataforma digital Vesta 360°,
Podem ser contratados pacotes de 30, 40 ou 60 questões.
É emitido um Relatório de Aproveitamento dos alunos e enviado ao responsável.

Consulte nossa equipe comercial para maiores informações!

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Certificado de Conclusão:

Os participantes devem completar, no mínimo, 80% da carga horária destinada ao curso para que a emissão do certificado de conclusão de curso. É importante esclarecer que determinados módulos/aulas são consideradas mandatórias para a conclusão do curso e emissão do certificado.

Os certificados são emitidos pela Plataforma Digital Vesta 360° e possuem um código de validação que pode ser verificado na própria plataforma.

Categorias de cursos

Antissuborno e Compliance

Gestão de qualidade (SGQ)

Medical devices

Segurança da Informação

Veja também

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Formação Master Lead Auditor Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

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