Interpretação dos Requisitos da Resolução ANVISA RDC 751:2022

Carga Horária: 16 horas

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Descrição do curso

Com o foco de acompanhar as inovações tecnológicas e as mudanças regulatórias ao redor do mundo, a ANVISA revisou e publicou, em 2022, a norma de base, responsável por toda conceituação dos dispositivos médicos, suas classes de risco, documentações exigidas para a sua regularização e muito mais.

Esta resolução veio em substituição a antiga Resolução ANVISA RDC 185:2001. As regras para a classificação de risco dos dispositivos médicos foram renovadas, para atender inclusive, novas tecnologias que no passado eram inexistentes. Requisitos sobre a rotulagem de produtos e instruções de uso são abordadas; novos procedimentos para notificação, registro, alteração, revalidação até́ o cancelamento dos dispositivos médicos foi implementado. Estes e outros aspectos estão sendo abordados na temática deste curso.

O conhecimento desta norma se torna de extrema importância, no momento que pode sensivelmente interferir na estratégia regulatória definida para as empresas de dispositivos médicos. Podendo influenciar ou modificar desde a classificação de risco do produto até a documentação que deverá ser apresentada ao órgão regulador -ANVISA. Entender as mudanças ajudará as organizações a minimizar os impactos, revisar a estratégia regulatória e planejar melhor as mudanças.

Saiba mais

  • Fabricantes de dispositivos médicos, nacionais e internacionais
  • Importadores, Armazenadores e distribuidores de dispositivos médicos.
  • Responsável legal
  • Responsáveis Técnicos
  • Representantes da gerência
  • Profissionais que atuam na implantação e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade e boas prática de fabricação e
  • armazenamento de produtos médicos;
  • Consultores, que atuam na área de assuntos regulatórios e gestão da qualidade para dispositivos médicos.

O objetivo deste curso é introduzir todo este novo cenário e conceitos aos seus participantes. Facilitar a identificação e o entendimento dos impactos desta nova abordagem regulatória nos processos da organização, principalmente nas questões ligadas a estratégia regulatória e seus impactos na estruturação do sistema de gestão da qualidade.

  • Conhecendo a ANVISA e o seu papel no controle sanitário;
  • Regularização da empresa de dispositivos médicos;
  • Introdução aos conceitos de dispositivo médico e sua regularização
  • Classificação de risco para Dispositivos Médicos Não Invasivos- Regras de 01 a 04
  • Classificação de risco para Dispositivos Médicos Invasivos- Regras de 05 a 08
  • Classificação de risco para Dispositivos Médicos Ativos- Regras de 09 a 13
  • Classificação de risco para Dispositivos Médicos- Especial- Regras de 14 a 22
  • Solicitação de Notificação ou Registro de dispositivos médicos e sua manutenção
  • Procedimentos para Notificação ou Registro de Dispositivos Médicos
  • Rotulagem de Dispositivos médicos
  • Instruções de Uso para Dispositivos médicos

Atividades práticas: Este curso contém exercícios práticos para serem desenvolvidos, em grupo e individualmente, de forma a fomentar a discussão e crescimento de seus participantes.

O material didático está disponível na Plataforma digital Vesta 360°, incluindo o conteúdo ministrado em formato de apostila para download. Exercícios práticos e material de apoio
Resolução ANVISA RDC 751:2022, para download; por se tratar de um conteúdo de domínio público.


Importante: Os alunos precisam conectar-se à sala virtual a partir de qualquer local com acesso à internet, Computador, webcam e microfone são NECESSÁRIOS, tanto para as aulas quanto para a execução das avaliações, quando aplicáveis. Todos os tempos de curso mostrados são no horário de Brasília.

Avaliação: Este curso não possui avaliação
No caso das turmas In Company, a avaliação pode ser solicitada mediante acordo prévio com nosso comercial.


Certificado: O participante que cumprir 75% da carga horária destinada ao curso receberá um certificado de conclusão do curso. É importante esclarecer que determinados módulos/aulas são consideradas mandatórias para a conclusão do curso e emissão do certificado.