Formação de Auditor Interno na Resolução ANVISA RDC 665:2022, incluindo interpretação dos requisitos.

As boas práticas de fabricação de produtos médicos.

Carga Horária: 24h

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Descrição do curso

Recentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) revisou e publicou a resolução ANVISA RDC 665:2022; uma atualização nas diretrizes para as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos. Voltada para o aprimoramento dos sistemas brasileiros de regulamentação e controle da área, esta resolução substitui e revoga a Resolução ANVISA RDC 16:2013. Nesta nova revisão, foi incluído o conteúdo da Instrução Normativa 08:2013, que determina quais requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade baseado na ANVISA RDC665:2022 devem ser atendidos pelos importadores, armazenadores e distribuidores/transportadores de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso In Vitro.

Para garantir dispositivos médicos seguros e eficazes, a ANVISA submete as empresas que atuam dentro deste segmento a inspeções sanitárias que atestam a sua conformidade com os requisitos das boas práticas de fabricação, armazenamento e distribuição, quer sejam nas unidades fabris nacionais, quer sejam nas unidades fabris internacionais que exportam ao nosso mercado. Além disso, a própria normativa determina que as organizações avaliem, periodicamente, a conformidade de seus próprios Sistemas de Gestão da Qualidade.

Utilizando uma metodologia conhecida como Auditoria de Sistema, são recolhidas e documentadas - de forma sistemática- evidências da conformidade ou não da operação quanto à qualidade dos produtos e quanto ao atendimento aos requisitos da resolução. Esta metodologia de avaliação é construída baseada na NORMA ISO 19011:2018.

A Vesta Academy oferece neste curso além dos conhecimentos dos requisitos da resolução, também, o conhecimento para auxiliar as organizações na construção e aplicação desta metodologia de avaliação a Auditoria.

Saiba mais

  • Fabricantes de dispositivos médicos, nacionais e internacionais
  • Importadores, Armazenadores e distribuidores de dispositivos médicos.
  • Responsável legal
  • Responsáveis Técnicos
  • Representantes da gerência
  • Profissionais que atuam na implantação e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade e boas prática de fabricação e
  • armazenamento de produtos médicos;
  • Consultores, que atuam na área de assuntos regulatórios e gestão da qualidade para dispositivos médicos.

Este curso tem por objetivo:


1. Capacitar profissionais na compreensão e aplicação dos novos conceitos e princípios das Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição de dispositivos médicos; discutindo a sistemática para a elaboração de documentos e implantação ou adequação de um Sistema de Gestão da Qualidade baseado nos requisitos exigidos pela Resolução ANVISA RDC 665:2022. Os principais aspectos normativos serão abordados, incluindo: gerenciamento de riscos, controle de mudanças e validação de processos. Também serão apontados os requisitos que cabem à cada tipo de operação: fabricação, importação, armazenamento e distribuição,

2. Prover conhecimento sobre o processo de auditoria interna formal a ser realizado em empresas fabricantes, armazenadoras e distribuidoras de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso InVitro, baseado na Norma ISO 19011:2018.

3. Capacitar profissionais na preparação e execução das auditorias internas e inspeções das Boas práticas de fabricação realizadas pela ANVISA, com foco na aquisição e/ou manutenção da certificação das Boas Práticas (CBPF), quer sejam de empresas nacionais ou internacionais.

Módulo - Interpretação da Norma

  • Princípios e Fundamentos da Qualidade em Saúde
  • Conceitos de Segurança e Eficácia- Abordagem de Risco para a operação
  • Abordagem das diferenças entre os regulamentos Técnico ANVISA RDC16:2013 E ANVISA RDC 665:2022
  • A ANVISA e o Regulamento Técnico ANVISA RDC 665:2022 requisitos para fabricantes, importadores, armazenadores e distribuidores de produtos para a saúde
  • Capítulo I - Disposições iniciais
  • Capítulo II - Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade
  • Capítulo III - Documentos e Registros da Qualidade
  • Capítulo IV - Controle de projeto e Registro Mestre de Produto (RMP)
  • Capítulo V - Controles de Processos de Armazenamento e Distribuição, ênfase na cadeia fria e seus riscos.
  • Capítulo VI - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade
  • Capítulo VII- Ações Corretivas e Preventivas (incluindo: Captação de Reclamações e Interface com o fabricante)
  • Capítulo VIII- Instalação e Assistência Técnica, se aplicável à esta operação
  • Capítulo IX- Técnicas Estatísticas- Análise de tendências
  • Capítulo X- Disposições Finais

Módulo - Princípios e execução da Auditoria

  • Tipos de Auditoria
  • Planejamento das Auditorias
  • As fases da auditoria (reunião de abertura, condução registros, relatório e reunião de fechamento, conclusões de auditoria)
  • Responsabilidades do auditor
  • Técnicas de Auditoria
  • Registro de não conformidades
  • Competências e Atributos do Auditor
  • Abertura de ações corretivas, conclusão e eficácia de uma não conformidade

Atividades práticas: Este curso contém exercícios práticos para serem desenvolvidos, em grupo e individualmente, de forma a fomentar a discussão e crescimento de seus participantes.

O material didático está disponível na Plataforma digital Vesta 360°, incluindo o conteúdo ministrado em formato de apostila para download. Exercícios práticos e material de apoio
Resolução ANVISA RDC 655:2022, para download; por se tratar de um conteúdo de domínio público.
(*) Por questões de direitos autorais, a Norma ISO19011;2018 estará disponível na plataforma somente para leitura.

Importante: Os alunos precisam conectar-se à sala virtual a partir de qualquer local com acesso à internet, Computador, webcam e microfone são NECESSÁRIOS, tanto para as aulas quanto para a execução das avaliações, quando aplicáveis. Todos os tempos de curso mostrados são no horário de Brasília.

Avaliação: Este curso não possui avaliação
No caso das turmas In Company, a avaliação pode ser solicitada mediante acordo prévio com nosso comercial.


Certificado: O participante que cumprir 75% da carga horária destinada ao curso receberá um certificado de conclusão do curso. É importante esclarecer que determinados módulos/aulas são consideradas mandatórias para a conclusão do curso e emissão do certificado.