Interpretação e Aplicação dos Requisitos da Norma ISO 14971:2020

Este curso tem por objetivos:

• Capacitar, com conhecimento e habilidades técnicas suficientes, os profissionais do segmento de dispositivos médicos a implantar uma metodologia para gerir e documentar os riscos inerentes aos dispositivos médicos ao longo do seu ciclo de vida, incluindo a confecção e emissão do Relatório de Gerencaimento de Risco.
• Capacitar os alunos a integrar a metodologia de Gerenciamento de Risco às atividades do Sistema de Gestão da Qualidade, bem como na implantação do sistema de retroalimentação de riscos.
• Prover conhecimento aplicado sobre ferramentas utilizadas nas atividades de análise do risco, incluindo FMEA e HACCP
• Proporcionar conhecimento ao aluno sobre a influências dos aspectos regulatórios nas atividades de gerenciamento de risco

• Conceitos fundamentais da Gestão de Risco dentro do segmento de Produtos para a Saúde;
• A norma ISO 14971:2020 e sua aplicabilidade;
• Requisitos Gerais para a estruturação do Sistema de Gerenciamento de Risco;
• O Plano de Gerenciamento de Riscos nas diversas fases do ciclo de vida do produto, incluindo riscos de design e de processos
• O Processo de Gerenciamento de Risco: identificação, análise, avaliação, controle e monitoramento dos riscos
• A política e critérios de aceitabilidade do risco e as exigências regulatórias.
• Integração das atividades de Gestão de Risco com o sistema de gestão da qualidade (e boas práticas de fabricação), focando nos processos críticos da operação, comercialização e pós-consumo
• As ferramentas de Análise do Risco: vantagens e desvantagens
• A metodologia FMEA e HACCP na saúde;
• A retroalimentação dos riscos: as  metodologias para o  recolhimento de informações de produção e pós-produção
• O Relatório de Gerenciamento de Risco

O Material Didático está disponível na Plataforma Digital Vesta 360°, incluindo:

• Notebook- apostila com o conteúdo ministrado em formato de pdf. para download.
• Exercícios práticos
• Material de apoio, se aplicável.
• Norma ISO 14971:2020, somente para leitura.
  (*) Por questões de direitos autorais, a Norma ISO 14971:2020 estará disponível na plataforma somente para leitura.

Considerações Importantes:

Para os Treinamentos On Line Ao Vivo

1. Os alunos precisam conectar-se à sala virtual a partir de qualquer local com acesso à internet,
2. O link de acesso à Plataforma Digital Vesta 360°, é fornecido- via email- quando o aluno é admitido na turma
3. Computador, webcam e microfone são NECESSÁRIOS, tanto para as aulas quanto para a execução das avaliações, quando aplicáveis.
4. Todos os horários dos cursos estão de acordo com o  horário de Brasília.

Para os Treinamentos Presenciais

1. Os alunos precisam conectar-se à Plataforma Digital Vesta 360° a partir de qualquer local com acesso à internet,
2. O link de acesso à Plataforma Digital Vesta 360°, é fornecido- via email- quando o aluno é admitido na turma
3. O Computador| Notebook é NECESSÁRIO, tanto para acesso ao material didático durante o curso quanto para a execução das avaliações, quando aplicáveis.
4. Todos os horários dos cursos estão de acordo com o  horário de Brasília.

Avaliação:

Este curso NÃO possui avaliação final de conclusão de curso.

Para as turmas In Company, são oferecidos para contratação à parte:

1. Módulo de Avaliação Final: trata-se de uma avaliação, com questões de múltipla escolha aplicada no último dia do treinamento. O intuito desta avaliação é verificar a absorção de conhecimento imediato após o curso.
2. Módulo de Avaliação de Eficácia do treinamento: trata-se de uma avaliação, com questões de múltipla escolha, aplicada 45/60 dias após o treinamento. A avaliação é liberada automaticamente na Plataforma digital Vesta 360°, no dia e horário acordados, com um prazo previamente definido para a sua realização. Os alunos são avisados- via email automático-sobre a atividade a ser realizada. O intutito é verificar a eficácia do treinamento realizado e fixação do conhecimento por parte dos alunos

Observações:

• Todas as avaliações são realizadas na Plataforma digital Vesta 360°,
• Podem ser contratados pacotes de 30, 40 ou 60 questões.
• É emitido um Relatório de Aproveitamento dos alunos e enviado ao responsável.

Consulte nossa equipe comercial para maiores informações!

Certificado de Conclusão:

• Os participantes devem completar, no mínimo,  80% da carga horária destinada ao curso para que a emissão do certificado de conclusão de curso. É importante esclarecer que determinados módulos/aulas são consideradas mandatórias para a conclusão do curso e emissão do certificado.
• Os certificados são emitidos pela Plataforma Digital Vesta 360° e possuem um código de validação que pode ser verificado na própria plataforma.