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O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) é um programa global que permite que os fabricantes de dispositivos médicos sejam auditados uma única vez para atender aos requisitos regulatórios de até cinco mercados diferentes: Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos.
O Regulamento Federal de Medicamentos e Cosméticos (21CFR820) é um regulamento da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos que estabelece os requisitos para a fabricação de dispositivos médicos.
A combinação do MDSAP e do 21CFR820 fornece aos fabricantes de dispositivos médicos uma abordagem harmonizada para atender aos requisitos regulatórios de múltiplos mercados.
Pensando nas empresas da cadeia produtiva dos produtos para a saúde que tem desejo de exportar seus produtos ou expandir-se localmente para acomodar novos negócios, a Vesta Academy um provedor de treinamento certificado internacionalmente- pela Exemplar Global (anteriormente RABQSA) disponibiliza este treinamento em sua versão acreditada internacionalmente.
Fabricantes de dispositivos médicos, nacionais e internacionais
Importadores, Armazenadores e distribuidores de dispositivos médicos.
Responsável legal
Alta Direção
Responsáveis Técnicos
Representantes da gerência
Auditores internos
Profissionais que atuam na implantação e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade e boas prática de fabricação e armazenamento de produtos médicos;
Consultores, que atuam na área de assuntos regulatórios e gestão da qualidade para dispositivos médicos.
Os objetivos do treinamento MDSAP Estados Unidos 21CRF820 são:
Pensando nas empresas da cadeia produtiva dos produtos para a saúde que tem desejo de exportar seus produtos para os Paises que englobam o MDSAP e para acomodar novos negócios, a Vesta Academy um provedor de treinamento certificado internacionalmente- pela Exemplar Global (anteriormente RABQSA) disponibiliza este treinamento em sua versão acreditada internacionalmente.
Capacitar profissionais na compreensão e aplicação dos requisitos do Regulamento Federal de Medicamentos e Cosméticos (21CFR820), sua integração com os requisitos regulatórios nacionais e internacionais e, com os princípios do gerenciamento de risco dentro de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos; desde sua concepção até a vigilância pós-mercado.
Proporcionar conhecimento na estruturação de um sistema de gestão da qualidade alinhando as questões irrevogáveis de segurança dos produtos com os objetivos da organização.
Prover conhecimento para a estrutura documental mandatória para o sistema de gestão da qualidade.
Capacitar profissionais na preparação e execução das auditorias internas, quer sejam de empresas nacionais ou internacionais.
Capacitar os auditores na gestão de todo o processo de auditoria, desde seu planejamento até a emissão do relatório e seu acompanhamento.
Capítulo 1: Registro do Estabelecimento (21 CFR 807)
Taxas de Usuário (21 CFR 1150)
Capítulo 2: Listagem e Classificação de Dispositivos Médicos (21 CFR 807 / 860)
Capítulo 3: Notificação Pré -Comercialização (510K) (21 CFR 807, subparte E)
Capítulo 4: Notificação Pré -Comercialização (PMA) (21 CFR 814)
Capítulo 5: Requisitos de SGQ (QSR) e Boas Práticas de Fabricação (GMP) (21 CFR 820) + demais particularidades
Requerimentos EN IS013485: 2016
21CFR820 - FDA (USA)
Finalidade 820.1
3. Termos e definições 820.3
4. Sistema de gestão da qualidade 820.20
4.2.2 Manual de qualidade 820.5, 820.20, 820.25
4.2.3 Arquivo de produtos de saúde
4.2.4. Controle de Documentos 820.40
4.2.5. Controle de registros 820.180 - 811
5. Responsabilidade de gestão 820.20
5.1. Compromisso de gestão 820.21
5.2 Foco no cliente 820.20B2
5.3 Política de qualidade 820.20A
Objetivos e plano 820.20D
5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicação 820.20B1
5.6. Revisão gerencial 820.20
6.1. Fornecimento de recursos 820.20B1
6.2. Recursos Humanos 820.20B2, 820.25B
6.3. Infraestrutura/ 6.3. Infraestrutura 820.70G
6.4. Ambiente de trabalho e controle de contaminação 820.70C
7.1 Planejamento de realização do produto 820.70
7.2 Processos relacionados ao cliente 820.160
7.3. Design e desenvolvimento
7.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento
7.3.3 Entradas para projeto e desenvolvimento
7.3.4 Saídas para projeto e desenvolvimento
7.3.5 Análise crítica de projeto e desenvolvimento 820.30
7.3.6 Verificação de projeto e desenvolvimento
7.3.7 Validação de projeto e desenvolvimento
7.3.8 Transferência de projeto e desenvolvimento
7.3.9 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento
7.3.10 Arquivos de projeto e desenvolvimento - Rotulagem 801 UDI 811
7.4 Aquisição 820,50A, 820,50B
7.4.3 Verificação do produto adquirido
7.5. Produção e prestação de serviços 820,80 820.70A, 820.70B
7.5.1. Controle de produção e prestação de serviços 820.70A, 820.70B
7.5.2. Limpeza do produto 820,70A, 820,70B
7.5.3. Atividades de instalação 820.170
7.5.4. Atividades de Serviços 820.200
7.5.5 Requisitos Particulares para Produtos para Saúde
7.5.6. Validação de processos de produção e prestação de serviços 820.70I, 820.75
7.5.7. Requisitos particulares para validação de processos de esterilização e sistemas estéreis 820.70I, 820.75
7.5.8. Identificação 820,60, 820,86
7.5.9. Rastreabilidade 820,65, 821, 830
7.5.10. Propriedade do Cliente 820.140
7.5.11. Preservação de Produto 820.130, 820140
7.6. Controle de dispositivos de medição e monitoramento 820.72
8. Medição, análise e melhoria 820.250
8.2.1 Feedback do cliente 820.198
8.2.2. Lidar com queixas Vigilância Pós Mercado 820.198 - 822
8.2.3. Notificação às autoridades reguladoras 820.198D - 803 -806
8.2.4. Auditoria Interna 820.22
8.2.5 Monitoramento e medição de processo 820.22
8.2.6 Monitoramento e medição do produto 820.250
8.3. Controle de Produto Não Conforme 820.90
8.3.2. Ações em resposta a produtos não conformes após a entrega
8.3.3. Ações em resposta a produtos não conformes após a entrega
8.3.4. Retrabalho
8.4. Análise de dados 820.100
8.5. Melhorias 820.250
8.5.2. Ação corretiva
8.5.3. Ação preventiva
O material didático está disponível na Plataforma digital Vesta 360°, incluindo o conteúdo ministrado em formato de apostila para download. Exercícios práticos e material de apoio (*) Por questões de direitos autorais, a NormaMDSAP / ISO13485;2016 e ISO19011:2018/ FDA 21CFR Part 280 estarão disponíveis na plataforma somente para leitura.
Importante: Os alunos precisam conectar-se à sala virtual a partir de qualquer local com acesso à internet
Computador, webcam e microfone são NECESSÁRIOS, tanto para as aulas quanto para a execução das avaliações, quando aplicáveis. Todos os tempos de curso mostrados são no horário de Brasília.
Este treinamento possui avaliações realizadas online, ao final de cada uma das unidades de competência, por sua vez nos dias 3°. O exame terá́ a duração de 2 horas e deverá ser feito de forma eletrônica, o aluno deve levar seu próprio equipamento (notebook ou outro compatível). Instruções detalhadas sobre o exame serão fornecidas aos alunos A avaliação deve ter 100% de aproveitamento, caso o aluno não atinja a pontuação necessária, 3 novas chances (retakes) serão cedidas para que o aluno conclua o exame. O aluno terá 1 ano para efetuar os retakes. Certificado Acreditado Internacionalmente pela EXEMPLAR GLOBAL Os Participantes que concluírem com sucesso este curso recebem um Certificado Exemplar Global - reconhecido internacionalmente- para a cada Unidade de competência. Neste caso, trata-se da unidade:
Módulo ll MDSAP - Estados Unidos 21CRF820
IMPORTANTE: • É OBRIGATÓRIO que o aluno cumpra 100% da carga horária do curso e conclua a avaliacão com 100% de aproveitamento para receber o certificado internacional- Exemplar Global. • Os certificados de comparecimento são fornecidos, para aqueles que não passarem na avaliação de competência, e os alunos terão a oportunidade de refazer as provas dentro do prazo de 1 ano, contados a partir da data inicial do curso.
