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O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) é um programa global que permite que os fabricantes de dispositivos médicos sejam auditados uma única vez para atender aos requisitos regulatórios de até cinco mercados diferentes: Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos.
Regulamento Federal de Medicamentos e Cosméticos (SOR /98-282 e IMDRF) do Canadá que estabelece os requisitos para a fabricação de dispositivos médicos.
A combinação do MDSAP e do (SOR /98-282 e IMDRF) fornece aos fabricantes de dispositivos médicos uma abordagem harmonizada para atender aos requisitos regulatórios de múltiplos mercados.
Pensando nas empresas da cadeia produtiva dos produtos para a saúde que tem desejo de exportar seus produtos ou expandir-se localmente para acomodar novos negócios, a Vesta Academy um provedor de treinamento certificado internacionalmente- pela Exemplar Global (anteriormente RABQSA) disponibiliza este treinamento em sua versão acreditada internacionalmente.
Fabricantes de dispositivos médicos, nacionais e internacionais
Importadores, Armazenadores e distribuidores de dispositivos médicos.
Responsável legal
Alta Direção
Responsáveis Técnicos
Representantes da gerência
Auditores internos
Profissionais que atuam na implantação e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade e boas prática de fabricação e armazenamento de produtos médicos;
Consultores, que atuam na área de assuntos regulatórios e gestão da qualidade para dispositivos médicos.
Fabricantes de dispositivos médicos, nacionais e internacionais
Importadores, Armazenadores e distribuidores de dispositivos médicos.
Responsável legal
Alta Direção
Responsáveis Técnicos
Representantes da gerência
Auditores internos
Profissionais que atuam na implantação e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade e boas prática de fabricação e armazenamento de produtos médicos;
Consultores, que atuam na área de assuntos regulatórios e gestão da qualidade para dispositivos médicos.
Regulamentos de Dispositivos Médicos
1 - Interpretação
2 - Aplicação
6 - Classificação de Dispositivos Médicos
8 - PARTE 1 - Geral
8 - Aplicação
9 - Obrigações do fabricante
10 - Requisitos de Segurança e Eficácia
21 - Requisitos de rotulagem
24 - Dispositivos contraceptivos — Publicidade
25 - Dispositivos Médicos Classe I
26 - Dispositivos médicos classe II, III e IV
26 - Proibição
28 - Dispositivos Médicos Considerados Licenciados
32 - Pedido de Licença de Dispositivo Médico
32.1 - Certificado do Sistema de Gestão da Qualidade
33 - Fabricantes Estrangeiros
34 - Pedido de alteração da licença de dispositivos médicos
35 - Informações Adicionais e Amostras
36 - Emissão
37 - Lote de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro
38 - Recusa de emissão
39 - Pedidos do Ministro
40 - Suspensão
43 - Obrigação de informar
43.1 - Obrigatoriedade de Apresentação de Certificado
43.11 - Divulgação de Informações Relativas a Estudos Clínicos ou Testes Investigacionais
43.2 - Dispositivos médicos a vender para efeitos de aplicação da decisão do Conselho Geral
43.3 - Avisos ao Comissário de Patentes
43.5 - Marcação e Rotulagem
43.6 - Aviso ao Ministro
44 - Licença de Estabelecimento
44 - Proibição
45 - Aplicação
46 - Emissão
46.1 - Revisão Anual da Licença
47 - Recusa
48 - Notificação
49 - Suspensão
51.1 - Cancelamento
52 - Registros de Distribuição
57 - Tratamento de Reclamações
59 - Notificação de Incidentes
61.2 - Risco Grave de Lesão à Saúde Humana
61.4 - Relatório Resumido
62 - Prestação de informações nos termos da Seção 21.8 da Lei
62.1 - Avaliações ordenadas
62.2 - Atividades ordenadas nos termos da seção 21.32 da Lei
62.21 - Escassez
63 - Recall
66 - Registro de Implante
68.01 - PARTE 1.1 - Dispositivos médicos para uso em relação à COVID-19
68.01 - Definições
68.02 - Aplicação
68.03 - Autorização
68.03 - Não aplicação da Parte 1 — Importação e Venda
68.04 - Autorização Presumida
68.1 - Pedido de Autorização
68.12 - Emissão
68.13 - Alteração
68.16 - Recusa
68.19 - Termos e Condições
68.2 - Candidaturas apresentadas ao abrigo da Parte 1
68.21 - Cancelamento
68.23 - Informações e Materiais Adicionais
68.24 - Revisão Anual
68.25 - Descontinuação
68.26 - Importação — Cópia da Autorização
68.27 - Comunicação de incidentes
68.3 - Risco Grave de Lesão à Saúde Humana
68.31 - Relatório Resumido
68.34 - Obrigatoriedade de Apresentação de Certidão
68.35 - Venda — Cancelamento de Autorização
68.36 - Uso Expandido
69 - PARTE 2 - Dispositivos sob medida e dispositivos médicos a serem importados ou vendidos para acesso especial
69 - Aplicação
70 - Geral
71 - Autorização
73 - Informações Adicionais
75 - Rotulagem
76 - Registros de Distribuição
77 - Comunicação de Incidentes
78 - Registro de Implantes
79 - PARTE 3 - Dispositivos Médicos para Testes Investigacionais Envolvendo Seres Humanos
79 - Aplicação
80 - Geral
81 - Registros
82 - Autorização
84 - Informações Adicionais
86 - Rotulagem
87 - Publicidade
88 - Outros Requisitos
89 - PARTE 4 - Certificados de Exportação
93 - PARTE 5 - Disposições Transitórias, Revogação e Entrada em Vigor
93 - Disposições transitórias
96 - Revogação
97 - Entrada em vigor
ANEXO 1 - Regras de Classificação de Dispositivos Médicos
CRONOGRAMA 2 - Implantes
CRONOGRAMA 3 - Certificado de Exportação de Dispositivos Médicos
O material didático está disponível na Plataforma digital Vesta 360°, incluindo o conteúdo ministrado em formato de apostila para download. Exercícios práticos e material de apoio
(*) Por questões de direitos autorais, a Norma ISO14971;2019 estará disponível na plataforma somente para leitura.
Importante: Os alunos precisam conectar-se à sala virtual a partir de qualquer local com acesso à internet, Computador, webcam e microfone são NECESSÁRIOS, tanto para as aulas quanto para a execução das avaliações, quando aplicáveis. Todos os tempos de curso mostrados são no horário de Brasília.
Avaliação: Este curso não possui avaliação
No caso das turmas In Company, a avaliação pode ser solicitada mediante acordo prévio com nosso comercial.
Certificado: O participante que cumprir 75% da carga horária destinada ao curso receberá um certificado de conclusão do curso. É importante esclarecer que determinados módulos/aulas são consideradas mandatórias para a conclusão do curso e emissão do certificado.
