Formação de Auditor Interno ISO 13485:2016 e RDC 665:2022 Incluindo Interpretação dos Requisitos

Capacitar, com conhecimento e habilidades técnicas suficientes, os profissionais do ramo de distribuição de produtos de diagnóstico in vitro a implantar uma metodologia capaz de gerir, utilizando as boas práticas e visão de risco, uma operação de produtos de diagnóstico in vitro.

A base utilizada para a confecção deste curso é o Regulamento Técnico ANVISA RDC 15:2013, com ênfase na Coperação de armazenamento e distribuição de produtos de diagnóstico in vitro. A abordagem utilizada no treinamento visa introduzir os novos conceitos relacionados à gestão de risco da operação.

• Princípios e Fundamentos da Qualidade em Saúde
• Conceitos de Seguranc, a e Eficácia- Abordagem de Risco nas boas práticas de Fabricação.
• Abordagem das diferenc as entre os regulamentos Técnico AVISA RDC16:2013 E ANVISA ROC 665:2022
• A ANVISA e o Regulamento Técnico ANVISA RDC 655:2022 requisitos para Fabri-cantes, importadores, armazenadores e distribuidores de produtos para a saúde.
• Capítulo I - Disposições iniciais
• Capítulo il - Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade
• Capítulo Ill - Documentos e Registros da Qualidade
• Capítulo IV - Controle de Projeto e Registro mestre de Produto (RIP)
• Capítulo V - Controles de Processos de Armazenamento e Distribuic ão, e nfase na cadeia fria e seus riscos.
• Capítulo VI - Manuseio, Armazenamento, Distribuic ão e Rastreabilidade
• Capítulo VIl - Ações Corretivas e Preventivas

Tecnovigilancia

• Capítulo VIII - Instalação e Assiste ncia Técnica, se aplicável à esta operac,ão.
• Capítulo IX - Técnicas Estatísticas- Análise de tende^ncias.
• Capítulo X - Disposic §es Finais
• Atividades práticas: Este curso contém exercícios práticos para serem desenvol-vidos, em grupo e individualmente, de forma a fomentar a discussão e crescimento de seus participantes

Visão geral da Norma NBR ISO 19011:2012

• Tipos de Auditoria
• Planejamento das Auditorias
• As fases da auditoria (reunião de abertura, condução registros, relatório e reunião de Fechamento, conclusões de auditoria)
• Responsabilidades do auditor
• Técnicas de Auditoria
• Registro de não conformidades
• Competências e Atributos do Auditor acad
• Abertura de ações corretivas, conclusão e eficácia de uma não conformidade
• Exercícios e simulações de auditoria ao longo do dia.

O material didático está disponível na Plataforma digital Vesta 360°, incluindo o conteúdo ministrado em formato de apostila para download. Exercícios práticos e material de apoio
Resolução ANVISA RDC 655:2022, para download; por se tratar de um conteúdo de domínio público.
(*) Por questões de direitos autorais, a Norma ISO19011;2018 estará disponível na plataforma somente para leitura.

Importante: Os alunos precisam conectar-se à sala virtual a partir de qualquer local com acesso à internet, Computador, webcam e microfone são NECESSÁRIOS, tanto para as aulas quanto para a execução das avaliações, quando aplicáveis. Todos os tempos de curso mostrados são no horário de Brasília.

Este curso não possui avaliação
No caso das turmas In Company, a avaliação pode ser solicitada mediante acordo prévio com nosso comercial.

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Certificado: O participante que cumprir 75% da carga horária destinada ao curso receberá um certificado de conclusão do curso. É importante esclarecer que determinados módulos/aulas são consideradas mandatórias para a conclusão do curso e emissão do certificado.