Carga horária: 24 horas
A Norma ISO 13485, publicada em 2016, especifica requisitos para a construção de um sistema de gestão da qualidade para empresas responsáveis pela fabricação, importação, armazenamento e distribuição de produtos para a saúde, e por serviços e produtos inter-relacionados nesta cadeia produtiva.
Esta versão da norma ultrapassa as simples questões relacionadas à qualidade dos produtos e o desenvolvimento e sucesso do negócio em si; busca garantir a eficácia e a segurança dos produtos para a saúde introduzidos no mercado. Outro diferencial marcante é a exigência ao atendimento dos requisitos regulamentares vigentes em cada localidade onde o produto para a saúde é comercializado, a longo prazo, a harmonização regulatória.
Não obstante, suas características a tornaram completamente aceita em muitos países. É reconhecida por muitos países como norma de base para diretrizes e regulamentos de dispositivos médicos, como por exemplo: A Marca CE (Regulamento Europeu-MDR), a Regulamentação de Saúde do Canadá (CMDCAS), pelas Regulamentações de Taiwan para produtos médicos e do Japão (JPAL). Também, é utilizada no Brasil como base em diversas Portarias do INMETRO, que avaliam a conformidade de produtos para a saúde.
Pensando nas empresas da cadeia produtiva dos produtos para a saúde que tem desejo de exportar seus produtos ou expandir-se localmente para acomodar novos negócios, a Vesta Academy um provedor de treinamento certificado internacionalmente- pela Exemplar Global (anteriormente RABQSA) disponibiliza este treinamento em sua versão acreditada internacionalmente.
1. Este curso representa duas unidades de Competência da metodologia TPECS
2. Capacitar profissionais na compreensão e aplicação dos requisitos que compõe a norma ISO 13485:2016, sua integração com os requisitos regulatórios nacionais e internacionais e, com os princípios do gerenciamento de risco dentro de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro; desde a sua concepção até a vigilância pós-mercado.
3. Proporcionar conhecimento na estruturação de um sistema de gestão da qualidade alinhando as questões irrevogáveis de segurança dos produtos com os objetivos da organização.
4. Prover conhecimento para a estrutura documental mandatória para o sistema de gestão da qualidade.
5. Capacitar profissionais na preparação e execução das auditorias internas, quer sejam de empresas nacionais ou internacionais.
Módulo QM - Interpretação dos requisitos.
Módulo AU - Auditor Interno
Atividades práticas: Este curso contém exercícios práticos para serem desenvolvidos, em grupo e individualmente, de forma a fomentar a discussão e crescimento de seus participantes.
O material didático está disponível na Plataforma digital Vesta 360°, incluindo o conteúdo ministrado em formato de apostila para download. Exercícios práticos e material de apoio
(*) Por questões de direitos autorais, a Norma ISO13485;2016 e ISO19011:2018 estarão disponíveis na plataforma somente para leitura.
Importante:
Os alunos precisam conectar-se à sala virtual a partir de qualquer local com acesso à internet, Computador, webcam e microfone são NECESSÁRIOS, tanto para as aulas quanto para a execução das avaliações, quando aplicáveis. Todos os tempos de curso mostrados são no horário de Brasília.
Trata-se de um treinamento Acreditado Internacionalmente
Avaliação: Este treinamento possui avaliações realizadas online, ao final de cada uma das unidades de competência, por sua vez nos dias 2°e 3° dias. Cada exame terá a duração de 2 horas e o aluno deve levar seu próprio equipamento (notebook ou outro compatível). Instruções detalhadas sobre o exame serão fornecidas aos alunos pelo instrutor e, as dúvidas podem ser sanadas durante o período do curso
A avaliação deve ter 100% de aproveitamento, caso o aluno não atinja a pontuação necessária, 3 novas chances (retakes) serão cedidas para que o aluno conclua o exame. O aluno terá 1 ano para efetuar os retakes.
Certificado Acreditado Internacionalmente pela EXEMPLAR GLOBAL
Os Participantes que concluírem com sucesso este curso recebem um Certificado Exemplar Global - reconhecido internacionalmente - para a cada Unidade de competência. Neste caso, tratam-se das unidades:
IMPORTANTE:
