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A Norma ISO 13485:2016 é uma Norma ISO dedicada à construção e implantação de um sistema de gestão da qualidade para as organizações que operam dentro do segmento de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro; desde fabricantes, importadores até distribuidores e armazenadores; incluindo, também, empresas que , embora de outros segmentos, atuam dentro da cadeia de suprimentos do segmento de dispositivos médicos.
O foco principal desta Norma é garantir que todo e qualquer dispositivo médico colocado no mercado seja seguro ao uso e desempenhe conforme previsto, ou seja, atinja a expectativa clínica ao qual foi concebido.
Com uma forte visão de risco, expandiu a gestão de risco para além dos riscos relacionados ao design do dispositivo, englobando os riscos relacionados aos processos específicos de sua operação e, também, de seus parceiros.
Também, ampliou o conceito de fornecedores, para parceiros. Isto permitiu que o sistema de gestão estendesse seus controles não só à fornecedores, mas à terceirizados. Neste âmbito, os distribuidores- peças fundamentais na cadeia de dispositivos médicos- passam a ser melhor controlados.
Outra mudança fundamental nesta versão da Norma na forma de estruturar seus requisitos. Esta nova estrutura permite a intersecção ampla com os aspectos regulatórios sanitários de todos os países em que a organização atua, ou seja, propiciou o fundamento para processo de harmonização regulatória global.
Hoje, por suas características, esta norma têm se tornado base para que os organismos reguladores de diversos países possam sustentar o atendimento aos seus requisitos específicos regulamentares. Por exemplo: Marcação CE, MDSAP, FDA, Canadá, Austrália e Japão.
A Vesta Academy, focada na importância desta Norma para o segmento de dispositivo médico e de diagnóstico in vitro viabilizou um curso para apresentar de forma detalhada o sistema de gestão da qualidade baseado em seus requisitos.
O curso visa apresentar todos os conceitos relevantes para a estruturação adequada do sistema de gestão da qualidade, incluindo: Ciclo de vida de produto, conceitos de dispositivos médicos e suas peculiaridades, a abordagem de risco que sustenta este sistema de gestão, entre outros Percorre de forma detalhada cada requisito normativo, apontando o conceito por trás, e as demandas exigidas pela norma. Além, de demonstrar a intersecção com os requistos regulatórios sanitários e sua influência no atendimento de cada requisito normativo.
Como todos os sistemas de gestão baseados em normas ISO, um requisito fundamental e mandatório é a medição e monitoramento da eficiência do sistema de gestão em alcançar o seu propósito, que é realizada através das atividades de Auditoria.
A Vesta Academy, focada na importância da Norma ISO 13485 para o segmento de dispositivo médico e de diagnóstico in vitro, assim como na necessidade de monitorar a eficiência do sistema de gestão, viabilizou um curso com o foco em apresentar ao aluno os conceitos e requisitos que compõe o Sistema de Gestão da Qualidade e a apresentar a metodologia usada para avaliar a eficiência deste sistema, através das atividades de Auditoria.
E, como parte da Formação de Auditor Líder, instrui e capacita seus alunos a assumirem a posição de Auditores líderes, responsáveis por todo o planejamento e gestão de uma Auditoria Individual.
Este curso cumpre 3 unidades de competência da acreditação internacional pela Exemplar Global, no modelo modular TPECS.
A aluno que concluir estas unidades de competência, recebe certificado reconhecido internacionalmente pela Exemplar Global, em Formação de Auditor Líder na Norma ISO13485:2018.
Este curso corresponde as seguintes Unidades de Competência, na formação modular TPECS:
Os objetivos deste curso são:
Módulo I (MD)- Interpretação dos Requisitos da Norma ISO 13485:2016
Módulo II (AU)- Formação de Auditor Interno – ISO 19011:2018
Módulo III (TL)- Formação de Auditor Líder – ISO 19011:2018
Atividades práticas: Este curso contém exercícios práticos e simulações de auditoria desenvolvidos, em grupo ou individualmente, de forma a fomentar a discussão e crescimento de seus participantes.
O Material Didático está disponível na Plataforma Digital Vesta 360°, incluindo:
Considerações Importantes:
Para os Treinamentos On Line Ao Vivo
Para os Treinamentos Presenciais
Avaliação.
Este treinamento é Acreditado Internacionalmente pela Exemplar Global
Avaliação: Este treinamento possui Avaliação.
Certificados:
