Carga Horária: 12 dias (132h)
O Treinamento de Formação Master Lead Medical Device Single Audit Auditor Program (MDSAP) é um programa de certificação oferecido pela Vesta Academy, que é certificada pelo Organismo Internacional Exemplar Global. O programa visa preparar profissionais para realizar auditorias de dispositivos médicos em conformidade com os requisitos dos cinco principais reguladores de dispositivos médicos do mundo:
Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Brasil) – RDC 665:2022
Estados Unidos 21CRF820 (Food and. Drug Administration – FDA)
Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA)
Health Canadá (HC) – SOR98-282 e IMDRF
Pharmaceutical Products and Medical Equipment Regulation Agency (PMDA) Japan - MHLW Ordinance 169
Fabricantes de dispositivos médicos, nacionais e internacionais
Importadores, Armazenadores e distribuidores de dispositivos médicos.
Responsável legal
Alta Direção
Responsáveis Técnicos
Representantes da gerência
Auditores internos
Profissionais que atuam na implantação e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade e boas prática de fabricação e armazenamento de produtos médicos;
Consultores, que atuam na área de assuntos regulatórios e gestão da qualidade para dispositivos médicos.
Compreender os requisitos regulatórios dos cinco principais reguladores de dispositivos médicos do mundo;
Aplicar os princípios e técnicas de auditoria de sistemas de gestão da qualidade;
Realizar auditorias de dispositivos médicos em conformidade com os requisitos regulatórios;
Liderar uma equipe de auditoria de dispositivos médicos.
Fundamentos do MDSAP
Visão geral do MDSAP
Requisitos dos cinco principais reguladores
Processo de auditoria MDSAP
Auditoria de Sistemas de Gestão da Qualidade
Princípios de auditoria
Técnicas de auditoria
Ferramentas e técnicas de auditoria
Auditoria de Dispositivos Médicos
Requisitos específicos para dispositivos médicos
Avaliação de risco
Validação e qualificação
Liderança em Auditoria
Habilidades de liderança
Gestão de equipe
Comunicação eficaz
Aplicação prática
Exercícios simulados de auditoria
Exame de certificação
O treinamento é ministrado por instrutores experientes e qualificados. A metodologia de ensino inclui aulas expositivas, discussão em grupo, exercícios práticos e simulações de auditoria.
O material didático está disponível na Plataforma digital Vesta 360°, no Aplicativo Vesta Academy na Play Store ou na Apple Store incluindo o conteúdo ministrado em formato de apostila para download. Exercícios práticos e material de apoio
Importante: Os alunos precisam conectar-se à sala virtual a partir de qualquer local com acesso à internet, Computador, webcam e microfone são NECESSÁRIOS, tanto para as aulas quanto para a execução das avaliações, quando aplicáveis. Todos os tempos de curso mostrados são no horário de Brasília.
Este treinamento possui avaliações realizadas online, ao final do cada uma das unidades de competência, Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Brasil) – RDC 665:2022
Estados Unidos 21CRF820 (Food and. Drug Administration – FDA)
Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA)
Health Canadá (HC) – SOR98-282 e IMDRF
Pharmaceutical Products and Medical Equipment Regulation Agency (PMDA)
Single Audit Program (MDSAP) Módulo Master Lead Auditor
Japan - MHLW Ordinance 169
O exame terá́ a duração de 2 horas e deverá ser feito de forma eletrônica, o aluno deve levar seu próprio equipamento (notebook ou outro compatível). Instruções detalhadas sobre o exame serão fornecidas aos alunos.
A avaliação deve ter 100% de aproveitamento, caso o aluno não atinja a pontuação necessária, 3 novas chances (retakes) serão cedidas para que o aluno conclua o exame. O aluno terá 1 ano para efetuar os retakes. Certificado Acreditado Internacionalmente pela EXEMPLAR GLOBAL Os Participantes que concluírem com sucesso este curso recebem um Certificado Exemplar Global - reconhecido internacionalmente- para a cada Unidade de competência.
IMPORTANTE: • É OBRIGATÓRIO que o aluno cumpra 100% da carga horária do curso e conclua a avaliação com 100% de aproveitamento para receber o certificado internacional- Exemplar Global.
Os certificados de comparecimento são fornecidos, para aqueles que não passarem na avaliação de competência, e os alunos terão a oportunidade de refazer as provas dentro do prazo de 1 ano, contados a partir da data inicial do curso
