Carga Horária: 8 dias (64 horas)
Carga horária: 20h
O MDSAP, ou Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos, é um programa global que permite que os fabricantes de dispositivos médicos sejam auditados uma única vez para atender aos requisitos regulatórios de até cinco mercados diferentes: Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos.
A RDC 665:2022 é um regulamento técnico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que estabelece os requisitos para a fabricação, importação, armazenamento e distribuição de produtos para a saúde no Brasil.
A combinação do MDSAP e da RDC 665:2022 fornece aos fabricantes de dispositivos médicos uma abordagem harmonizada para atender aos requisitos regulatórios de múltiplos mercados.
Pensando nas empresas da cadeia produtiva dos produtos para a saúde que tem desejo de exportar seus produtos ou expandir-se localmente para acomodar novos negócios, a Vesta Academy é um provedor de treinamento certificado internacionalmente- pela Exemplar Global (anteriormente RABQSA) disponibiliza este treinamento em sua versão acreditada internacionalmente.
Os objetivos do treinamento MDSAP RDC665:2022 são:
Capacitar profissionais na compreensão e aplicação dos requisitos que compõem a norma MDSAP/RDC665:2022/ISO 13485:2016, sua integração com os requisitos regulatórios nacionais e internacionais e, com os princípios do gerenciamento de risco dentro de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro; desde sua concepção até a vigilância pós-mercado.
Proporcionar conhecimento na estruturação de um sistema de gestão da qualidade alinhando as questões irrevogáveis de segurança dos produtos com os objetivos da organização.
Prover conhecimento para a estrutura documental mandatória para o sistema de gestão da qualidade.
Capacitar profissionais na preparação e execução das auditorias internas, quer sejam de empresas nacionais ou internacionais.
Capacitar os auditores na gestão de todo o processo de auditoria, desde seu planejamento até a emissão do relatório e seu acompanhamento.
Para atingir esses objetivos, o treinamento aborda os seguintes tópicos:
Introdução à qualidade em saúde Regulamentos de dispositivos médicos Abordagem de risco Boas práticas de fabricação (BPF) Sistema de gestão da qualidade (SGQ) Requisitos da RDC 665:2022 Requisitos do MDSAP Requisitos da ISO 13485:2016 Auditoria O treinamento é ministrado por instrutores experientes e qualificados. O conteúdo é apresentado de forma clara e objetiva, utilizando uma variedade de recursos didáticos, como palestras, discussões em grupo, exercícios práticos e simulações de auditoria.
Ao final do treinamento, os participantes devem ser capazes de:
Identificar os requisitos da RDC 665:2022, do MDSAP e da ISO 13485:2016; Aplicar os requisitos desses regulamentos em suas organizações; Planejar e realizar auditorias de acordo com a abordagem do MDSAP. O treinamento é recomendado para profissionais que atuam na área de dispositivos médicos, incluindo:
Gerentes de qualidade Engenheiros de qualidade Auditores Técnicos de produção Profissionais de tecnovigilaância O treinamento pode ser realizado em formato presencial ou online. O formato presencial é geralmente mais recomendado para cursos que envolvem práticas, como auditorias. O formato online é mais flexível e pode ser realizado em qualquer lugar com acesso à internet.
O treinamento MDSAP RDC665:2022 é uma ótima maneira de preparar os profissionais para compreender e aplicar os requisitos desses regulamentos. O treinamento é ministrado por instrutores experientes e qualificados, e o conteúdo é apresentado de forma clara e objetiva. Ao final do treinamento, os participantes devem ser capazes de identificar os requisitos da RDC 665:2022, do MDSAP e da ISO 13485:2016, aplicar os requisitos desses regulamentos em suas organizações e planejar e realizar auditorias de acordo com a abordagem do MDSAP.
Objetivo Capacitar profissionais na compreensão e aplicação dos requisitos e como Auditar RDC 665:2022, do MDSAP e da ISO 13485:2016, sua integração com os requisitos regulatórios nacionais e internacionais e, com os princípios do gerenciamento de risco dentro de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos; desde sua concepção até a vigilância pós-mercado. Proporcionar conhecimento na estruturação de um sistema de gestão da qualidade alinhando as questões irrevogáveis de segurança dos produtos com os objetivos da organização. Prover conhecimento para a estrutura documental mandatória para o sistema de gestão da qualidade. Capacitar profissionais na preparação e execução das auditorias internas, quer sejam de empresas nacionais ou internacionais. Capacitar os auditores na gestão de todo o processo de auditoria, desde seu planejamento até a emissão do relatório e seu acompanhamento.
Aulas expositivas Discussões em grupo Exercícios práticos Simulações de auditoria
Módulo 1: Introdução à qualidade em saúde
Visão geral dos sistemas de gestão da qualidade Princípios da qualidade Requisitos regulatórios de dispositivos médicos Módulo 2: Boas práticas de fabricação (BPF)
Introdução às BPF Requisitos das BPF Aplicação das BPF Módulo 3: Sistema de gestão da qualidade (SGQ)
Conceito de SGQ Requisitos do SGQ Aplicação do SGQ Módulo 4: Requisitos do MDSAP
Visão geral do MDSAP Requisitos gerais do MDSAP Requisitos específicos do MDSAP Módulo 5: Requisitos da RDC 665:2022
Visão geral da RDC 665:2022 Requisitos gerais da RDC 665:2022 Requisitos específicos da RDC 665:2022 Módulo 6: Auditoria
Introdução à auditoria Tipos de auditoria Principais etapas de uma auditoria Elaboração de um relatório de auditoria Módulo 7: Exercícios e simulações
O material didático está disponível na Plataforma digital Vesta 360° na Web ou no APP Apple Store ou Play Store, incluindo o conteúdo ministrado em formato de apostila para download. Exercícios práticos e material de apoio (*) Por questões de direitos autorais, a Norma ISO13485;2016 e ISO19011:2018/RDC 665:2022 estarão disponíveis na plataforma somente para leitura.
Importante: Os alunos precisam conectar-se à sala virtual a partir de qualquer local com acesso à internet
Computador, webcam e microfone são NECESSÁRIOS, tanto para as aulas quanto para a execução das avaliações, quando aplicáveis. Todos os tempos de curso mostrados são no horário de Brasília.
Este treinamento possui avaliações realizadas online, ao final do cada uma das unidades de competência, O exame terá́ a duração de 2 horas e deverá ser feito de forma eletrônica, o aluno deve levar seu próprio equipamento (notebook ou outro compatível). Instruções detalhadas sobre o exame serão fornecidas aos alunos.
A avaliação deve ter 100% de aproveitamento, caso o aluno não atinja a pontuação necessária, 3 novas chances (retakes) serão cedidas para que o aluno conclua o exame. O aluno terá 1 ano para efetuar os retakes. Certificado Acreditado Internacionalmente pela EXEMPLAR GLOBAL Os Participantes que concluírem com sucesso este curso recebem um Certificado Exemplar Global - reconhecido internacionalmente- para a cada Unidade de competência. Neste caso, trata-se da unidade: Auditor Master MDSAP (Medical Device Single Audit Program) Módulo - Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Brasil) - RDC 665:2022 MDSAP -
IMPORTANTE: • É OBRIGATÓRIO que o aluno cumpra 100% da carga horária do curso e conclua a avaliação com 100% de aproveitamento para receber o certificado internacional- Exemplar Global.
