IEC 60601-1 Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial de Equipamentos Eletromédicos

Carga Horária: 3 dias (24 horas)

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Descrição do curso

As normas da série NBR IEC 60601, estabelecem o conjunto de requisitos gerais e específicos para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos eletromédicos. Cada cláusula da NBR IEC 60601-1 é discutida abordando seus requisitos e incluindo exemplos práticos para ilustrar a aplicação dessas cláusulas em diferentes contextos no ciclo de vida dos equipamentos eletromédicos.

Ao longo do curso, são discutidas as inter-relações entre a norma geral, as normas colaterais e as normas específicas, destacando como elas trabalham em conjunto para estabelecer um pacote abrangente de requisitos para a certificação de conformidade de equipamentos eletromédicos sob vigilância sanitária.

No final do curso, os participantes terão adquirido um amplo conhecimento sobre a norma geral NBR IEC 60601-1, suas cláusulas e a importância das normas colaterais e específicas para garantia da segurança e desempenho de equipamentos eletromédicos. Eles estarão preparados para aplicar esses conhecimentos na certificação de conformidade e durante a gestão do ciclo de vida dos equipamentos, garantindo sua segurança básica e desempenho essencial de acordo com os padrões estabelecidos por lei.

Saiba mais

  • Fabricantes de dispositivos médicos, nacionais e internacionais
  • Importadores, Armazenadores e distribuidores de dispositivos médicos.
  • Responsável legal
  • Responsáveis Técnicos
  • Representantes da gerência
  • Auditores internos
  • Profissionais que atuam na implantação e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade e boas prática de fabricação e
  • armazenamento de produtos médicos;
  • Consultores, que atuam na área de assuntos regulatórios e gestão da qualidade para dispositivos médicos.

Capacitar seus participantes para compreensão e aplicação dos requisitos gerais e específicos da NBR IEC60601-1 para segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos eletromédicos. O curso irá apresentar, de forma objetiva, os conceitos e requisitos aplicáveis ao desenvolvimento, certificação e gestão do ciclo de vida dos equipamentos, incluindo exemplos práticos e espaço para esclarecimento de dúvidas.

  • Estrutura das normas da série IEC 60601 (Geral, colaterais e específicas)
  • Visão geral sobre a NBR14971 Gerenciamento de Riscos e aplicação nos casos requeridos pela NBR IEC60601-1
  • NBR IEC60601-1 Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos eletromédicos.
  • Escopo, objeto, Normas relacionadas, Referências normativas
  • Terminologia e definições, Requisitos gerais
  • Requisitos gerais para ensaios em EQUIPAMENTO EM
  • Classificação de EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS
  • Identificação, marcação e documentos do EQUIPAMENTO EM
  • Proteção contra PERIGOS elétricos de EQUIPAMENTO EM
  • Proteção contra PERIGOS MECÂNICOS do EQUIPAMENTO EM e de SISTEMAS EM
  • Proteção contra PERIGOS de radiação excessiva e indesejável
  • Proteção contra temperaturas excessivas e outros PERIGOS
  • Exatidão de controles e instrumentos e proteção contra saída perigosa
  • Situações perigosas e condições de falha
  • Sistemas Eletromédicos programáveis (SEMP)
  • Construção do equipamento em compatibilidade eletromagnética de medicamento
  • Engenharia e Projeto de Usabilidade
  • Estrutura de SEMP, CICLO DE VIDA DE DESENVOLVIMENTO DO SEMP e documentação
  • PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO para EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM e DESEMPENHO ESSENCIAL
  • Proteção contra PERIGOS de ignição de misturas anestésicas inflamáveis
  • DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
  • Símbolos para marcação
  • VIDA ÚTIL ESPERADA
  • COMPONENTES COM CARACTERÍSTICAS DE ALTA INTEGRIDADE

Acesso a Plataforma Vesta 360°

Os Alunos terão acesso a plataforma por 1 ano a partir da contratação do curso.

È necessário para o cadastro do Aluno os seguintes dados:

Nome completo, E-mail e cargo.

Requisito Obrigatório para a participação do aluno

Os alunos precisam se conectar à classe virtual a partir de qualquer local acessível à internet.

Computador, webcam e microfone são NECESSÁRIOS, tanto para as aulas quanto para a execução das avaliações. Todos os tempos de curso mostrados são no horário de Brasília.

Será disponibilizado aos alunos todo o material didático via plataforma digital Vesta360°, com possibilidade de download de alguns materiais.

(*)Por questões de direitos autorais, a Norma ISO 9001:2015 será disponibilizada dentro da plataforma apenas para a versão leitura. Importante ressaltar que a empresa deve possuir esta norma oficial emitida em seu nome, para efeitos de auditoria.

Conclusão: os alunos devem cumprir no mínimo 75% da carga horária para estarem aptos ao certificado de conclusão do curso.

Os certificados são disponibilizados eletronicamente via plataforma Vesta 360°