As boas práticas de fabricação de produtos médicos.
Carga Horária: 16 horas
Recentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) revisou e publicou a resolução ANVISA RDC 665:2022; uma atualização nas diretrizes para as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos. Voltada para o aprimoramento dos sistemas brasileiros de regulamentação e controle da área, esta resolução substitui e revoga a Resolução ANVISA RDC 16:2013. Nesta nova revisão, foi incluído o conteúdo da Instrução Normativa 08:2013, que determina quais requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade baseado na ANVISA RDC665:2022 devem ser atendidos pelos importadores, armazenadores e distribuidores/transportadores de produtos médicos.
As boas práticas de fabricação de dispositivos médicos tratam de regras e controles que minimamente devem ser seguidos para garantir a segurança e desempenho dos dispositivos médicos, de forma a prevenir possíveis danos à saúde paciente decorrentes de sua utilização. Neste sentido é fácil perceber a importância da interligação efetiva da gestão de riscos, em cada atividade ligada a estas regras.
Neste curso, a Vesta Academy abordará cada requisito do regulamento, demonstrando sua interligação com as atividades de gestão de risco e, das atividades entre si de forma a compor uma fácil gestão da operação ligada a produtos para a saúde.
O Objetivo do curso é promover a apresentação, interpretação e aplicação dos requisitos regulatórios referentes às BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso In Vitro. O curso busca apontar aspectos e controles relevantes dentro do ciclo de vida do produto para a saúde de forma a garantir uma operação segura e eficaz e, em conformidade com as exigências regulatórias vigentes. Sendo que, os principais aspectos normativos serão abordados, incluindo: gerenciamento de riscos, controle de mudanças e validação de processos. Também serão apontados os requisitos que cabem à cada tipo de operação: fabricação, importação, armazenamento e distribuição,
Com este treinamento, é possível a construção de um sistema de gestão da qualidade baseado na Resolução ANVISA RDC 665:2022, levando em consideração a abordagem de riscos para cada atividade executada dentro da operação.
Atividades práticas: Este curso contém exercícios práticos para serem desenvolvidos, em grupo e individualmente, de forma a fomentar a discussão e crescimento de seus participantes
O material didático está disponível na Plataforma digital Vesta 360°, incluindo o conteúdo ministrado em formato de apostila para download. Exercícios práticos e material de apoio
Resolução ANVISA RDC 655:2022, para download; por se tratar de um conteúdo de domínio público.
Importante: Os alunos precisam conectar-se à sala virtual a partir de qualquer local com acesso à internet, Computador, webcam e microfone são NECESSÁRIOS, tanto para as aulas quanto para a execução das avaliações, quando aplicáveis. Todos os tempos de curso mostrados são no horário de Brasília.
Avaliação: Este curso não possui avaliação
No caso das turmas In Company, a avaliação pode ser solicitada mediante acordo prévio com nosso comercial.
Certificado: O participante que cumprir 75% da carga horária destinada ao curso receberá um certificado de conclusão do curso. É importante esclarecer que determinados módulos/aulas são consideradas mandatórias para a conclusão do curso e emissão do certificado.
