Carga Horária: 16 horas
Com o foco de acompanhar as inovações tecnológicas e as mudanças regulatórias ao redor do mundo, a ANVISA revisou e publicou, em 2022, a norma de base, responsável por toda conceituação dos dispositivos médicos, suas classes de risco, documentações exigidas para a sua regularização e muito mais.
Esta resolução veio em substituição a antiga Resolução ANVISA RDC 185:2001. As regras para a classificação de risco dos dispositivos médicos foram renovadas, para atender inclusive, novas tecnologias que no passado eram inexistentes. Requisitos sobre a rotulagem de produtos e instruções de uso são abordadas; novos procedimentos para notificação, registro, alteração, revalidação até́ o cancelamento dos dispositivos médicos foi implementado. Estes e outros aspectos estão sendo abordados na temática deste curso.
O conhecimento desta norma se torna de extrema importância, no momento que pode sensivelmente interferir na estratégia regulatória definida para as empresas de dispositivos médicos. Podendo influenciar ou modificar desde a classificação de risco do produto até a documentação que deverá ser apresentada ao órgão regulador -ANVISA. Entender as mudanças ajudará as organizações a minimizar os impactos, revisar a estratégia regulatória e planejar melhor as mudanças.
O objetivo deste curso é introduzir todo este novo cenário e conceitos aos seus participantes. Facilitar a identificação e o entendimento dos impactos desta nova abordagem regulatória nos processos da organização, principalmente nas questões ligadas a estratégia regulatória e seus impactos na estruturação do sistema de gestão da qualidade.
Atividades práticas: Este curso contém exercícios práticos para serem desenvolvidos, em grupo e individualmente, de forma a fomentar a discussão e crescimento de seus participantes.
O material didático está disponível na Plataforma digital Vesta 360°, incluindo o conteúdo ministrado em formato de apostila para download. Exercícios práticos e material de apoio
Resolução ANVISA RDC 751:2022, para download; por se tratar de um conteúdo de domínio público.
Importante: Os alunos precisam conectar-se à sala virtual a partir de qualquer local com acesso à internet, Computador, webcam e microfone são NECESSÁRIOS, tanto para as aulas quanto para a execução das avaliações, quando aplicáveis. Todos os tempos de curso mostrados são no horário de Brasília.
Avaliação: Este curso não possui avaliação
No caso das turmas In Company, a avaliação pode ser solicitada mediante acordo prévio com nosso comercial.
Certificado: O participante que cumprir 75% da carga horária destinada ao curso receberá um certificado de conclusão do curso. É importante esclarecer que determinados módulos/aulas são consideradas mandatórias para a conclusão do curso e emissão do certificado.
