Gerenciamento de Risco para dispositivos médicos.
Carga Horária: 16 horas
Partindo-se de um princípio primordial de que nenhum produto concebido pelo homem é capaz de substituir perfeitamente os processos fisiológicos e/ ou o corpo humano, então, a concepção e uso de qualquer dispositivo médico implica em um certo grau de risco. Tais riscos devem ser gerenciados de forma a garantir um produto seguro e eficaz a todos os grupos que entram em contato com o mesmo.
Assim, desenvolveu-se a norma ISO 14971 como um padrão a ser adotado pela indústria de dispositivos médicos com o intuito de identificar e gerenciar os riscos de seus produtos. Esta norma busca assegurar que o benefício clínico de um dispositivo médico supera os riscos dos seus processos fabris, tecnológicos, de comercialização e àqueles relacionados aos usuários.
Esta norma internacional traz uma metodologia desenvolvida com o intuito de identificar, avaliar, controlar e gerenciar os riscos existentes em todo o ciclo de vida de um produto para a saúde- desde a sua concepção até o seu descarte final. Processos sistemáticos, formais e documentados são estabelecidos ao longo de toda a organização para garantir que os riscos sejam registrados e administrados.
A Vesta Academy pensando na dificuldade de que os fabricantes, importadores e distribuidores têm encontrado no gerenciamento de seus riscos desenvolveu este treinamento.
Este curso tem por objetivo capacitar, com conhecimento e habilidades técnicas suficientes, os profissionais do segmento de dispositivos médicos a implantar uma metodologia para gerir e documentar os riscos inerentes ao dispositivo médico, sua indicação de uso e às suas operações. (desde a fabricação até o descarte final).
Para as organizações com um Sistema de Gestão da Qualidade implantado, este curso supre seus participantes de conhecimento para integrar a metodologia de Gestão de Risco às atividades de gestão da qualidade, além de prover evidências destas atividades às agências reguladoras nacionais e internacionais.
Atividades práticas: Este curso contém exercícios práticos para serem desenvolvidos, em grupo e individualmente, de forma a fomentar a discussão e crescimento de seus participantes.
O material didático está disponível na Plataforma digital Vesta 360°, incluindo o conteúdo ministrado em formato de apostila para download. Exercícios práticos e material de apoio
(*) Por questões de direitos autorais, a Norma ISO14971;2019 estará disponível na plataforma somente para leitura.
Importante: Os alunos precisam conectar-se à sala virtual a partir de qualquer local com acesso à internet, Computador, webcam e microfone são NECESSÁRIOS, tanto para as aulas quanto para a execução das avaliações, quando aplicáveis. Todos os tempos de curso mostrados são no horário de Brasília.
Avaliação: Este curso não possui avaliação
No caso das turmas In Company, a avaliação pode ser solicitada mediante acordo prévio com nosso comercial.
Certificado: O participante que cumprir 75% da carga horária destinada ao curso receberá um certificado de conclusão do curso. É importante esclarecer que determinados módulos/aulas são consideradas mandatórias para a conclusão do curso e emissão do certificado.
