Formação de Auditor Interno ISO 13485:2016 e Regulamento Técnico ANVISA RDC 665:2022 Incluindo Interpretação dos Requisitos

• Proporcionar ao aluno o entendimento dos seguintes conceitos: segurança e desempenho aplicados aos dispositivos médicos, ciclo de vida do produto médico, princípios que regem o sistema de gestão da qualidade em saúde.
• Prover o aluno de conhecimento e compreensão de cada requisito da Norma ISO 13485 e a forma que este é modificado pelas exigências do Regulamento ANVISA 665:2022
• Capacitar o aluno no desenvolvimento e implantação do Sistema de Gestão da Qualidade baseado nos conceitos da Norma ISO 13485, nas boas práticas de fabricação de dispositivos médicos e em uma mentalidade de risco.

Módulo I- Interpretação dos requisitos- Norma ISO 13485:2016 e Regulamento Técnico ANVISA RDC 665:2022

• Fundamentos e Princípios da Qualidade e da Qualidade em Saúde;
• A Abordagem por processos para o Sistema de Gestão da Qualidade e a compatibilidade com outras normas
• Conceitos de Segurança e Eficácia aplicados aos dispositivos médicos
• O ciclo de vida dos dispositivos médicos
• O papel da Gestão de Risco
• Aplicabilidade da Norma ISO 13485:2016 e do Regulamento Técnico ANVISA RDC 665:2022
• Cláusula 3-Termos e Definições relevantes da norma e do Regulamento
• Interpretação dos requisitos da Norma ISO 13485:2016, modificados pelas exigências do Regulamento Técnico ANVISA RDC 665:2022
  

  Norma ISO 13485:2016 Cláusula 4- Requisitos gerais para o Sistema de gestão da Qualidade e Estrutura Documental; Cláusula 5 - Responsabilidade da Alta Direção; Cláusula 6 -Gestão de Recursos; Cláusula 7 - Realização do Produto; Cláusula 8 - Medição, Análise e Melhoria

  Regulamento Técnico ANVISA RDC 665:2022 Capítulo II - Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade Capítulo III - Documentos e Registros da Qualidade Capítulo IV - Controle de projeto e Registro Mestre de Produto (RMP) Capítulo V - Controles de Processos e Produção Capítulo VI - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade Capítulo VII- Ações Corretivas e Preventivas Capítulo VIII- Instalação e Assistência Técnica Capítulo IX- Técnicas Estatísticas- Análise de tendências

• Atividades práticas: Este curso contém exercícios práticos para serem desenvolvidos, em grupo ou individualmente, com o intuito de fomentar a discussão e crescimento de seus participantes

Módulo II- Diretrizes para a Formação de Auditor Interno - ISO 19011:2018

• Visão Geral da Norma ISO 19011:2018
• Tipos de Auditoria
• Planejamento das Auditorias
• As fases da auditoria (reunião de abertura, condução registros, relatório e reunião de Fechamento, conclusões de auditoria)
• Responsabilidades do auditor
• Técnicas de Auditoria
• Registro de não conformidades
• Competências e Atributos do Auditor
• Abertura de ações corretivas, conclusão e eficácia de uma não conformidade
• Exercícios e simulações de auditoria ao longo do dia.

O Material Didático está disponível na Plataforma Digital Vesta 360°, incluindo:

• Notebook- apostila com o conteúdo ministrado em formato de pdf. para download.
• Exercícios práticos
• Material de apoio, se aplicável.
• Resolução ANVISA RDC 655:2022, para download (conteúdo de domínio público)
• Norma ISO 19011:2018, somente para leitura.
  (*) Por questões de direitos autorais, a Norm a ISO19011;2018 estará disponível na plataforma somente para leitura.

Considerações Importantes:

Para os Treinamentos on line ao vivo

1. Os alunos precisam conectar-se à sala virtual a partir de qualquer local com acesso à internet,
2. O link de acesso à Plataforma Digital Vesta 360°, é fornecido- via email- quando o aluno é admitido na turma
3. Computador, webcam e microfone são NECESSÁRIOS, tanto para as aulas quanto para a execução das avaliações, quando aplicáveis.
4. Todos os horários dos cursos estão de acordo com o  horário de Brasília.

Para os Treinamentos Presenciais

1. Os alunos precisam conectar-se à Plataforma Digital Vesta 360° a partir de qualquer local com acesso à internet,
2. O link de acesso à Plataforma Digital Vesta 360°, é fornecido- via email- quando o aluno é admitido na turma
3. O Computador| Notebook é NECESSÁRIO, tanto para acesso ao material didático durante o curso quanto para a execução das avaliações, quando aplicáveis.
4. Todos os horários dos cursos estão de acordo com o  horário de Brasília.

Avaliação:

Este curso NÃO possui avaliação final de conclusão de curso.

Para as turmas In Company, são oferecidos para contratação à parte:

1. Módulo de Avaliação Final: trata-se de uma avaliação, com questões de múltipla escolha aplicada no último dia do treinamento. O intuito desta avaliação é verificar a absorção de conhecimento imediato após o curso.
2. Módulo de Avaliação de Eficácia do treinamento: trata-se de uma avaliação, com questões de múltipla escolha, aplicada 45/60 dias após o treinamento. A avaliação é liberada automaticamente na Plataforma digital Vesta 360°, no dia e horário acordados, com um prazo previamente definido para a sua realização. Os alunos são avisados- via email automático-sobre a atividade a ser realizada. O intutito é verificar a eficácia do treinamento realizado e fixação do conhecimento por parte dos alunos

Observações:

• Todas as avaliações são realizadas na Plataforma digital Vesta 360°,
• Podem ser contratados pacotes de 30, 40 ou 60 questões.
• É emitido um Relatório de Aproveitamento dos alunos e enviado ao responsável.

Consulte nossa equipe comercial para maiores informações!

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Certificado de Conclusão:

Os participantes devem completar, no mínimo,  80% da carga horária destinada ao curso para que a emissão do certificado de conclusão de curso. É importante esclarecer que determinados módulos/aulas são consideradas mandatórias para a conclusão do curso e emissão do certificado.

Os certificados são emitidos pela Plataforma Digital Vesta 360° e possuem um código de validação que pode ser verificado na própria plataforma.